Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasningen, anvendeligheden og gennemførligheden af ​​et mobilt sundhedssystem (mHealth) til at forbedre type 2-diabetes selvstyring i Thailand

20. december 2017 opdateret af: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Dette projekt undersøger muligheden for at bruge automatiserede telefonopkald til voksne patienter med type 2-diabetes for at forbedre selvstyringen af ​​diabetes i Thailand. Denne arbejdslinje kunne betydeligt udvide thailandske sygeplejerskers evne til at håndtere denne voksende epidemi og i sidste ende reducere lidelsen og omkostningerne forårsaget af diabetes i Thailand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en alvorlig mangel på lokale sygeplejersker til at håndtere Thailands betydelige og voksende byrde med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Mobilsundhedsstrategier (mHealth) vil dog sandsynligvis forbedre og udvide thailandske sygeplejerskers evne til at overvåge og håndtere disse patienter betydeligt. Denne undersøgelse har til formål at:

1) undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en kulturelt- og klinisk tilpasset mHealth-intervention med voksne thailandske diabetespatienter og deres lokale sygeplejersker, og 2) estimere interventionens effekt på glykeret hæmoglobin (HbA1c), fastende blodsukker, selvstyringsadfærd, og diabetesrelateret nød ved ukontrolleret type 2-diabetes. 36 patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (sammen med deres faste sygeplejersker) vil blive rekrutteret gennem et etableret netværk af lokalklinikker. Efter baseline klinisk og adfærdsmæssig vurdering vil patienter modtage 12 ugers automatiske 10-minutters ugentlige Interactive Voice Response (IVR) opkald for at yde overvågning og selvstyringsstøtte relateret til glykæmiske symptomer, medicinoverholdelse og adskillige egenomsorgsadfærd. Patienternes kliniske sygeplejerske vil modtage ugentlige oversigter over hvert IVR-opkald via sms og e-mail med vejledning om thailandsk passende bedste praksis. Principal investigator vil modtage e-mail, når patienter rapporterer et potentielt presserende problem ved IVR, dvs. symptomer på hypoglykæmi eller utilstrækkelig forsyning af medicin. Umiddelbart efter at den 12-ugers intervention er afsluttet, vil kliniske og adfærdsmæssige variabler blive revurderet, og en procesevaluering med blandede metoder vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  1. dårligt kontrolleret type 2-diabetes som angivet ved HbA1c ≥ 7,5 % registreret inden for de seneste 6 måneder
  2. i alderen 20 år og ældre
  3. behandles i øjeblikket med oralt antihyperglykæmi
  4. kommunikerer og læser på thai
  5. har adgang til og kan bruge en touch-tone-telefon (enten en fastnettelefon eller en mobiltelefon)
  6. fri for større fysisk, kognitiv eller psykiatrisk svækkelse (i henhold til lægejournaler og PI-skøn), som ville forhindre dem i at deltage meningsfuldt i interventionen.

Inklusionskriterier:

For sygeplejersker:

  1. arbejder i en ikke-smitsom klinik.
  2. kan få adgang til e-mail
  3. har en mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  1. har deltaget i andre mHealth-interventioner inden for 3 måneder
  2. har baseline HbA1c < 7,5 %
  3. er indlagt eller på anden måde er i fare for indlæggelse
  4. er ordineret injiceret insulin
  5. patienter og sygeplejersker, der deltog i usability-forsøget, vil ikke være berettiget til at deltage i pilotforsøget.

Ekskluderingskriterier:

For sygeplejersker: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientarm ved hjælp af mHealth
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes
Andet: Mobilt sundhedssystem
Patienter vil modtage ugentlige automatiske IVR-telefonopkald i 12 uger for at vurdere deres glykæmiske symptomer, overholdelse af medicin, kostforbrug, fysisk aktivitet, søvn og fodpleje. Disse 5-10 minutters opkald vil følge et standardiseret thailandsk sprog IVR-script udviklet specifikt til denne undersøgelse.
Andre navne:
  • mHealth
  • Interactive Voice Response (IVR)
Eksperimentel: Samfundssygeplejersker
Sygeplejersker, der modtager mHealth, rapporterer om patienter i patienternes arm.
Andet: E-mail rapporter og teknisk support til mHealth system
Sygeplejersker vil også modtage en teknisk fejlfindingsvejledning og have tilsvarende adgang til direkte telefonisk teknisk support. Når deres patienters opkald begynder, vil sygeplejersker begynde at modtage ugentlige e-mail-rapporter, der opsummerer hver patients vurderingsresultater, eventuelle aktive selvstyringsproblemer, som patienterne rapporterede, og foreslåede strategier til at understøtte patientens selvstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 13 uger
Det refererer til glykeret hæmoglobin, som identificerer den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration.
13 uger
Diabetes relateret nød
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive målt ved hjælp af de følelsesmæssige og regime-underskalaer i en thailandsk oversættelse af den velvaliderede Diabetes Distress Scale. Dette er en pålidelig og valideret skala og korrelerer med andre mål for følelsesmæssig nød. Svarene spænder fra 1-6. De højere score indikerer en større grad af nød.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 13 uger
Det refererer til blodsukkerniveauet efter at have afstået fra at spise eller drikke i mindst 8 timer.
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af det samme enkelt element, der blev brugt under IVR-vurderingen, sammen med PROMIS Sleep Disturbance-Short Form. PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form er et 4-element selvrapporteringsinstrument, der dækker kvaliteten af ​​søvn-vågen funktion. Svar scores på en 5-punkts Likert-skala. De højere score indikerer en større grad af søvnforstyrrelser.
13 uger
Kostforbrug
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved at bruge det samme enkelt element, der blev brugt under IVR-vurderingen. Svarene varierer fra 0 til 7 (dage).
13 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (Kiernan et al., 2013), som består af 6 beskrivende kategorier, der spænder fra inaktiv (1) til meget aktiv, næsten daglig fysisk aktivitet (6).
13 uger
Fodpleje
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved at bruge det samme enkelt element, der blev brugt under IVR-vurderingen. Svarene varierer fra 0 til 7 (dage).
13 uger
Symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af 7 punkter, der spørger om symptomer på lavt blodsukker, det samme som undersøgelsesholdet beskriver i IVR-opkaldene. Svarene spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (6-7 dage om ugen). De højere score indikerer en større grad af hypoglykæmiske symptomer.
13 uger
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Den består af 8 elementer med en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
13 uger
Omstillingsparathed
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af 5 punkter fra vores tidligere forskning, der er specifikt formuleret til at måle deltagernes parathed til at ændre de 5 diabetes egenomsorgsadfærd, som vores program er rettet mod, som besvares ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke kl. alle) til 7 (meget meget). Højere score indikerer større forandringsparathed.
13 uger
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet med Self-Efficacy for Diabetes Scale (Ritter et al., 2016). Skalaen består af 8 punkter med 10-punkts Likert-skalaen fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (total sikker). Højere score indikerer større self-efficacy.
13 uger
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000), vurderer, hvor ofte patienter savner at tage medicin, vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 4 (alle tiden). I undersøgelsen vil kun 8 elementer af Hill-Bone Compliance-skalaen blive brugt. Omvendt kodet før analyse udføres. Højere score indikerer større overholdelse af medicin. Derudover vil der blive brugt 1 punkt i det korte medicinspørgeskema, som gør det muligt at beregne procentvis overholdelse over de seneste 2 uger
13 uger
Social støtte
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte emner fra Norbeck Social Support Questionnaire, som er et valideret mål for antal, type og kvalitet af relationer (Norbeck, 1983). Til formålet med denne undersøgelse vil de 6 punkter (punkt 3-8) blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del). Højere score indikerer bedre social støtte.
13 uger
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af 3-element screener udviklet af Chew et al. for at opdage sandsynlig utilstrækkelig sundhedskompetence (45, 46). Højere score indikerer bedre sundhedskompetence.
13 uger
Kundetilfredshed
Tidsramme: 13 uger
vil blive målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), som vurderer tilfredshed med specifikke udbydere, indstillinger og tidsintervaller, sammen med åbne elementer (inden for exit-interviewet) tilpasset fra tidligere mHealth forskningsundersøgelser. Højere score indikerer større tilfredshed med programmet.
13 uger
Self-efficacy (for sygeplejerske)
Tidsramme: 13 uger
Det vil blive målt ved hjælp af Nurse Self-efficacy for Diabetes Care ved hjælp af 11 elementer udviklet til denne undersøgelse, der svarer til patienters IVR-indholdsområder.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Mobilt sundhedssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner