Egy mobil egészségügyi (mHealth) rendszer adaptálása, használhatósága és megvalósíthatósága a 2-es típusú cukorbetegség önkezelésének javítására Thaiföldön
2017. december 20. frissítette: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy lehetséges-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek automatikus telefonhívása a thaiföldi cukorbetegség önkezelésének javítása érdekében.
Ez a munkavonal jelentősen megnövelheti a thai ápolók képességét a növekvő járvány kezelésében, és végső soron csökkentheti a cukorbetegség okozta szenvedést és költségeket Thaiföldön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Komoly hiány van a közösségi ápolókból, akik kezelni tudják Thaiföldön a rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség jelentős és egyre növekvő terhét. A mobil egészségügyi (mHealth) stratégiák azonban valószínűleg jelentősen javítják és kiterjesztik a thaiföldi nővérek azon képességét, hogy megfigyeljék és kezeljék ezeket a betegeket. Ennek a tanulmánynak a célja:
1) megvizsgálja egy kulturálisan és klinikailag adaptált m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát felnőtt thai cukorbetegekkel és közösségi ápolóikkal, és 2) megbecsüli a beavatkozás hatását a glikált hemoglobinra (HbA1c), az éhgyomri vércukorszintre, az önkezelési magatartásra, és a cukorbetegséggel összefüggő szorongás kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben. Harminchat rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget (rendszeres nővéreikkel együtt) egy kiépített közösségi klinikahálózaton keresztül vesznek fel. A kiindulási klinikai és viselkedési értékelést követően a betegek 12 héten át automatizált, heti 10 perces interaktív hangreakciós (IVR) hívást kapnak, hogy monitorozást és önkezelési támogatást nyújtsanak a glikémiás tünetekkel, a gyógyszeres kezelés betartásával és számos önellátási magatartással kapcsolatban. A betegek klinikai nővérei hetente kapnak összefoglalót minden egyes IVR-hívásról szöveges üzenetben és e-mailben, a thaiföldi bevált gyakorlatokkal kapcsolatos útmutatásokkal együtt. A vezető kutató e-mailt fog kapni, ha a betegek potenciálisan sürgős problémát jelentenek az IVR miatt, például hipoglikémia tüneteit vagy nem megfelelő gyógyszerellátást. Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után újraértékelik a klinikai és viselkedési változókat, és vegyes módszerekkel értékelik a folyamatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pathumthani
-
Nong Sua, Pathumthani, Thaiföld, 12170
- Buengbon Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thaiföld, 12170
- Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thaiföld, 12170
- Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thaiföld, 12170
- Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thaiföld, 12170
- Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
-
Nong Sua, Pathumthani, Thaiföld, 12170
- Salakru Health Promoting Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség, amit a HbA1c jelez ≥ 7,5% az elmúlt 6 hónapban
- 20 éves és idősebbek
- jelenleg orális antihiperglikémiás szerrel kezelik
- thai nyelven kommunikál és olvas
- hozzáférhet és képes használni az érintőképernyős telefont (vezetékes vagy mobiltelefont)
- mentes a súlyos fizikai, kognitív vagy pszichiátriai károsodástól (az orvosi feljegyzések és a PI mérlegelése szerint), amely megakadályozná őket abban, hogy érdemben részt vegyenek a beavatkozásban.
Bevételi kritériumok:
Nővéreknek:
- nem fertőző betegségekkel foglalkozó klinikán dolgozik.
- hozzáférhet az e-mailekhez
- rendelkezik mobiltelefonnal.
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- 3 hónapon belül más m-egészségügyi beavatkozásokban vettek részt
- a kiindulási HbA1c < 7,5%
- kórházban vannak, vagy más módon fennáll a kórházi kezelés veszélye
- injekciós inzulint írnak fel
- a használhatósági vizsgálatban részt vevő betegek és ápolók nem vehetnek részt a kísérleti kísérletben.
Kizárási kritériumok:
Ápolóknak: Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg kar az mHealth használatával
Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
A betegek 12 héten keresztül hetente kapnak automatizált IVR-telefonhívásokat, hogy felmérjék glikémiás tüneteiket, gyógyszertartásukat, étrendjüket, fizikai aktivitásukat, alvásukat és lábápolásukat.
Ezek az 5-10 perces hívások egy szabványos thai nyelvű IVR-szkriptet követnek, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közösségi ápolónők
Az mHealth-et kapó ápolók a betegek karjában lévő betegekről számolnak be.
|
Az ápolónők műszaki hibaelhárítási útmutatót is kapnak, és hasonló hozzáférést kapnak az élő telefonos technikai támogatáshoz.
Amint megkezdődik a páciensek hívása, az ápolónők heti rendszerességgel kapnak e-mail jelentéseket, amelyek összefoglalják az egyes betegek értékelési eredményeit, a betegek által bejelentett aktív önkezelési problémákat, valamint a páciens önkezelésének támogatására javasolt stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 13 hét
|
Glikált hemoglobinra utal, amely az átlagos plazma glükózkoncentrációt határozza meg.
|
13 hét
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a jól validált Diabetes Distress Scale thai fordításának érzelmi és kezelési alskálái segítségével mérik.
Ez egy megbízható és validált skála, és korrelál az érzelmi szorongás egyéb mértékeivel.
A válaszok 1-6 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb fokú szorongást jeleznek.
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 13 hét
|
A vércukorszintre vonatkozik, miután legalább 8 órán át nem enni vagy inni.
|
13 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 13 hét
|
Kiértékelése ugyanazzal az egyetlen elemmel történik, mint az IVR-értékelés során, valamint a PROMIS alvászavar-rövid űrlappal.
A PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form egy 4 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely lefedi az alvás-ébrenlét működésének minőségét.
A válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű alvászavart jeleznek.
|
13 hét
|
|
Diétás fogyasztás
Időkeret: 13 hét
|
Az értékelés ugyanazzal az egyetlen elemmel történik, amelyet az IVR-értékelés során használtak.
A válaszok 0 és 7 (nap) között mozognak.
|
13 hét
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a Stanford Leisure-Time Activity Category Item (Kiernan et al., 2013) segítségével értékeljük, amely 6 leíró kategóriából áll, az inaktívtól (1) a nagyon aktív, szinte napi fizikai aktivitásig (6) terjed.
|
13 hét
|
|
Lábápolás
Időkeret: 13 hét
|
Az értékelés ugyanazzal az egyetlen elemmel történik, amelyet az IVR-értékelés során használtak.
A válaszok 0 és 7 (nap) között mozognak.
|
13 hét
|
|
A hipoglikémia tünetei
Időkeret: 13 hét
|
Ezt egy 7 elem segítségével értékelik, amelyek az alacsony vércukorszintre vonatkozó tüneteket kérdezik, ugyanazt, amit a kutatócsoport az IVR-hívásokban ír le.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig terjednek (hetente 6-7 nap).
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű hipoglikémiás tüneteket jeleznek.
|
13 hét
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) segítségével értékeljük.
8 tételből áll, egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4 pontos Likert-skálával.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
|
13 hét
|
|
Készenlét a változásra
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a korábbi kutatásunkból származó 5 elem felhasználásával értékeljük, amelyek kifejezetten a résztvevők felkészültségének mérésére szolgálnak a programunk által megcélzott 5 cukorbeteg öngondoskodási magatartás megváltoztatására, amelyekre egy 7 pontos Likert-skála segítségével válaszolunk, 1-től (nem mind) 7-re (nagyon).
A magasabb pontszámok nagyobb hajlandóságot jeleznek a változtatásra.
|
13 hét
|
|
A cukorbetegség önhatékonysága
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a cukorbetegség önhatékonysági skálájával fogják értékelni (Ritter et al., 2016).
A skála 8 tételből áll, 10 pontos Likert-skálával, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
13 hét
|
|
Orvosi betartás
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a Hill-Bone Compliance Scale (Kim és mtsai, 2000) segítségével értékelik, amely felméri, hogy a betegek milyen gyakran mulasztanak el gyógyszert szedni, egy 4-es Likert-skálán, amely 1-től 4-ig terjed. az idő).
A tanulmányban csak a Hill-Bone Compliance skála 8 elemét használjuk.
Az elemzés elvégzése előtt fordított kódolású.
A magasabb pontszámok nagyobb gyógyszeradherenciát jeleznek.
Ezenkívül a rövid gyógyszeres kérdőív 1 eleme kerül felhasználásra, amely lehetővé teszi az elmúlt 2 hét százalékos adherenciájának kiszámítását.
|
13 hét
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a Norbeck Szociális Támogatás Kérdőív kiválasztott elemeinek felhasználásával értékelik, amely a kapcsolatok számának, típusának és minőségének validált mérőszáma (Norbeck, 1983).
Ebben a tanulmányban a 6 tételt (3-8. pont) egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) 5-fokú Likert-skálán kell értékelni.
A magasabb pontszámok jobb szociális támogatottságot jeleznek.
|
13 hét
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a Chew és munkatársai által kifejlesztett 3 elemből álló szűrő segítségével értékeljük ki. a valószínűleg nem megfelelő egészségműveltség felderítésére (45, 46).
A magasabb pontszámok jobb egészségügyi ismereteket jeleznek.
|
13 hét
|
|
Ügyfél elégedettsége
Időkeret: 13 hét
|
a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982) segítségével mérjük, amely az adott szolgáltatókkal, beállításokkal és időintervallumokkal való elégedettséget méri, valamint a korábbi mHealth-ből adaptált nyílt végű tételeket (a kilépési interjún belül). kutatási tanulmányok.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a programmal.
|
13 hét
|
|
Önhatékonyság (ápolónő számára)
Időkeret: 13 hét
|
Ezt a Nurse Self Efficacy for Diabetes Care segítségével mérik, 11, ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett elem segítségével, amelyek megfelelnek a betegek IVR-tartalmának.
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00118973
- 5D43TW009883-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .