Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja, użyteczność i wykonalność mobilnego systemu zdrowia (m-zdrowia) w celu poprawy samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2 w Tajlandii

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Ten projekt bada wykonalność wykorzystania automatycznych rozmów telefonicznych z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 2 w celu poprawy samokontroli cukrzycy w Tajlandii. Ten kierunek pracy może znacznie zwiększyć zdolność tajlandzkich pielęgniarek do radzenia sobie z tą rosnącą epidemią, a ostatecznie zmniejszyć cierpienie i koszty spowodowane cukrzycą w Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje poważny niedobór pielęgniarek środowiskowych, które mogłyby zająć się znaczącym i rosnącym obciążeniem Tajlandii słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2. Jednak strategie mobilnego zdrowia (mHealth) prawdopodobnie znacznie poprawią i rozszerzą możliwości tajskich pielęgniarek w zakresie monitorowania i zarządzania tymi pacjentami. To badanie ma na celu:

1) zbadać wykonalność i akceptowalność dostosowanej kulturowo i klinicznie interwencji m-zdrowia z dorosłymi tajlandzkimi pacjentami z cukrzycą i ich pielęgniarkami środowiskowymi oraz 2) oszacować wpływ interwencji na hemoglobinę glikowaną (HbA1c), poziom glukozy we krwi na czczo, zachowania związane z samokontrolą, i dystres związany z cukrzycą w niekontrolowanej cukrzycy typu 2. Trzydziestu sześciu pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (wraz z ich stałymi pielęgniarkami) zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem ustalonej sieci klinik społecznych. Po początkowej ocenie klinicznej i behawioralnej pacjenci otrzymają 12-tygodniowe automatyczne 10-minutowe cotygodniowe połączenia z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR), aby zapewnić monitorowanie i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania związane z objawami glikemii, przestrzeganiem zaleceń lekarskich i kilkoma zachowaniami związanymi z samoopieką. Pielęgniarka kliniczna pacjentów będzie otrzymywać cotygodniowe podsumowania każdej rozmowy IVR za pomocą wiadomości tekstowej i e-maila wraz ze wskazówkami dotyczącymi najlepszych praktyk obowiązujących w Tajlandii. Główny badacz otrzyma e-mail za każdym razem, gdy pacjenci zgłoszą przez IVR potencjalnie pilną sprawę, np. objawy hipoglikemii lub nieodpowiednie zaopatrzenie w leki. Natychmiast po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji zmienne kliniczne i behawioralne zostaną ponownie ocenione i przeprowadzona zostanie ocena procesu przy użyciu metod mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Tajlandia, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tajlandia, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tajlandia, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tajlandia, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tajlandia, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tajlandia, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  1. źle kontrolowana cukrzyca typu 2, na co wskazuje HbA1c ≥ 7,5% odnotowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. w wieku 20 lat i więcej
  3. obecnie leczony doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi
  4. komunikuje się i czyta po tajsku
  5. ma dostęp i może korzystać z telefonu z wybieraniem tonowym (stacjonarnego lub komórkowego)
  6. wolne od poważnych upośledzeń fizycznych, poznawczych lub psychiatrycznych (zgodnie z dokumentacją medyczną i uznaniem PI), które uniemożliwiłyby im znaczący udział w interwencji.

Kryteria przyjęcia:

Dla pielęgniarek:

  1. pracuje w poradni chorób niezakaźnych.
  2. może uzyskać dostęp do poczty e-mail
  3. posiada telefon komórkowy.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  1. brało udział w innych interwencjach m-zdrowia w ciągu 3 miesięcy
  2. mieć wyjściową wartość HbA1c < 7,5%
  3. są hospitalizowani lub są w inny sposób zagrożeni hospitalizacją
  4. przepisuje się insulinę we wstrzyknięciach
  5. pacjenci i pielęgniarki, którzy uczestniczyli w badaniu użyteczności, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu pilotażowym.

Kryteria wyłączenia:

Dla pielęgniarek: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pacjenta korzystające z mHealth
Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
Inny: Mobilny system opieki zdrowotnej
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe automatyczne rozmowy telefoniczne IVR przez 12 tygodni w celu oceny objawów glikemii, przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, aktywności fizycznej, snu i pielęgnacji stóp. Te 5-10-minutowe rozmowy będą zgodne ze standardowym skryptem IVR w języku tajskim, opracowanym specjalnie na potrzeby tego badania.
Inne nazwy:
  • mZdrowie
  • Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR)
Eksperymentalny: Pielęgniarki środowiskowe
Pielęgniarki, które otrzymują raport mZdrowie o pacjentach w ramieniu pacjenta.
Inny: Raporty e-mail i wsparcie techniczne systemu mHealth
Pielęgniarki otrzymają również przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów technicznych i będą miały podobny dostęp do telefonicznej pomocy technicznej na żywo. Po rozpoczęciu rozmów telefonicznych z pacjentami pielęgniarki zaczną otrzymywać cotygodniowe raporty e-mailowe podsumowujące wyniki oceny każdego pacjenta, wszelkie zgłaszane przez pacjentów problemy z aktywnym samodzielnym leczeniem oraz sugerowane strategie wspierania samodzielnego leczenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odnosi się do hemoglobiny glikowanej, która określa średnie stężenie glukozy w osoczu.
13 tygodni
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie ona zmierzona za pomocą podskal emocjonalnych i podskal związanych z reżimem tajlandzkiego tłumaczenia dobrze potwierdzonej Skali Dystresu Cukrzycowego. Jest to wiarygodna i potwierdzona skala, która koreluje z innymi miarami stresu emocjonalnego. Odpowiedzi wahają się od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień dystresu.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odnosi się do poziomu glukozy we krwi po powstrzymaniu się od jedzenia lub picia przez co najmniej 8 godzin.
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu tego samego pojedynczego elementu, który został użyty podczas oceny IVR, wraz z kwestionariuszem PROMIS dotyczącym zaburzeń snu. Krótka ankieta dotycząca zaburzeń snu PROMIS (Patient-Report Outcome Information System) jest 4-punktowym narzędziem samoopisowym obejmującym jakość funkcjonowania snu i czuwania. Odpowiedzi są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień zaburzeń snu.
13 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu tej samej pojedynczej pozycji, która została użyta podczas oceny IVR. Odpowiedzi wahają się od 0 do 7 (dni).
13 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie ona oceniona za pomocą pozycji kategorycznej aktywności w czasie wolnym Stanforda (Kiernan i in., 2013), która składa się z 6 opisowych kategorii, od nieaktywnej (1) do bardzo aktywnej, prawie codziennej aktywności fizycznej (6).
13 tygodni
Pielęgnacja stóp
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu tej samej pojedynczej pozycji, która została użyta podczas oceny IVR. Odpowiedzi wahają się od 0 do 7 (dni).
13 tygodni
Objawy hipoglikemii
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą 7 pozycji, które pytają o objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie same, jakie zespół badawczy opisał w rozmowach IVR. Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (6-7 dni w tygodniu). Wyższe wyniki wskazują na większy stopień objawów hipoglikemii.
13 tygodni
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie on oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) (Kroenke i in., 2009). Składa się z 8 pozycji z 4-punktową skalą Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
13 tygodni
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie on oceniony przy użyciu 5 elementów z naszych wcześniejszych badań, które zostały specjalnie sformułowane w celu pomiaru gotowości uczestników do zmiany 5 zachowań związanych z samoopieką cukrzycową, które są celem naszego programu, na które odpowiedzi udziela się za pomocą 7-punktowej skali Likerta od 1 (nie do wszystkie) do 7 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zmiany.
13 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Własnej Skuteczności w Cukrzycy (Ritter i in., 2016). Skala składa się z 8 pozycji z 10-stopniową skalą Likerta od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 10 (całkowicie pewny siebie). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
13 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie on oceniony za pomocą Skali Zgodności Hilla-Bone'a (Kim i in., 2000), oceniającej, jak często pacjenci pomijają przyjmowanie leków, ocenianej na 4-punktowej skali Likerta od 1 (żadny czas) do 4 (wszystko czas). W badaniu zostanie wykorzystanych tylko 8 elementów skali Hill-Bone Compliance. Kodowanie odwrotne przed wykonaniem analizy. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dodatkowo wykorzystana zostanie 1 pozycja Krótkiego Kwestionariusza Leków, która pozwala na obliczenie procentowego przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 2 tygodni
13 tygodni
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie on oceniony za pomocą wybranych pozycji z Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Norbecka, który jest potwierdzoną miarą liczby, rodzaju i jakości relacji (Norbeck, 1983). Na potrzeby tego badania 6 pozycji (pozycje 3-8) zostanie ocenionych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (dużo). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie społeczne.
13 tygodni
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą 3-itemowego narzędzia przesiewowego opracowanego przez Chew i in. do wykrywania prawdopodobnie niewystarczającej wiedzy na temat zdrowia (45, 46). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat zdrowia.
13 tygodni
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 13 tygodni
będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), który ocenia satysfakcję z określonych dostawców, ustawień i przedziałów czasowych, wraz z pytaniami otwartymi (w ramach wywiadu wyjściowego) zaadaptowanymi z wcześniejszego mZdrowia badania naukowe. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z programu.
13 tygodni
Poczucie własnej skuteczności (dla pielęgniarki)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zostanie ona zmierzona za pomocą narzędzia do oceny własnej skuteczności pielęgniarki w opiece diabetologicznej przy użyciu 11 pozycji opracowanych na potrzeby tego badania, które odpowiadają obszarom zawartości IVR pacjentów.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Mobilny system opieki zdrowotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj