Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De aanpassing, bruikbaarheid en haalbaarheid van een mobiel gezondheidssysteem (mHealth) om diabetes type 2 zelfmanagement in Thailand te verbeteren

20 december 2017 bijgewerkt door: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Dit project onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van geautomatiseerde telefoongesprekken naar volwassen patiënten met diabetes type 2 om het zelfmanagement van diabetes in Thailand te verbeteren. Dit soort werk zou het vermogen van Thaise verpleegsters om deze groeiende epidemie te beheersen aanzienlijk kunnen vergroten en uiteindelijk het leed en de kosten veroorzaakt door diabetes in Thailand kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een ernstig tekort aan wijkverpleegkundigen om de aanzienlijke en groeiende last van slecht gecontroleerde diabetes type 2 in Thailand aan te pakken. Het is echter waarschijnlijk dat strategieën voor mobiele gezondheidszorg (mHealth) het vermogen van Thaise verpleegkundigen om deze patiënten te monitoren en te behandelen, aanzienlijk zullen verbeteren en uitbreiden. Deze studie heeft tot doel:

1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een cultureel en klinisch aangepaste mHealth-interventie met volwassen Thaise diabetespatiënten en hun wijkverpleegkundigen, en 2) het effect van de interventie op geglyceerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere bloedglucose, zelfmanagementgedrag inschatten, en diabetesgerelateerde problemen bij ongecontroleerde diabetes type 2. Zesendertig patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 (samen met hun reguliere verpleegkundigen) zullen worden geworven via een gevestigd netwerk van gemeenschapsklinieken. Na de baseline klinische en gedragsbeoordeling ontvangen patiënten gedurende 12 weken geautomatiseerde, wekelijkse Interactive Voice Response (IVR)-oproepen van 10 minuten om monitoring en zelfmanagementondersteuning te bieden met betrekking tot glykemische symptomen, therapietrouw en verschillende zelfzorggedragingen. De klinisch verpleegkundige van de patiënt ontvangt wekelijkse samenvattingen van elk IVR-gesprek per sms en e-mail met advies over voor Thailand geschikte best practices. Hoofdonderzoeker ontvangt e-mail wanneer patiënten een mogelijk urgent probleem melden via IVR, d.w.z. symptomen van hypoglykemie of onvoldoende medicatie. Onmiddellijk na afloop van de 12 weken durende interventie zullen de klinische en gedragsvariabelen opnieuw worden beoordeeld en zal er een procesevaluatie met gemengde methoden worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  1. slecht gecontroleerde type 2-diabetes zoals aangegeven door HbA1c ≥ 7,5% geregistreerd in de afgelopen 6 maanden
  2. van 20 jaar en ouder
  3. momenteel behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen
  4. communiceert en leest in het Thais
  5. toegang heeft tot en gebruik kan maken van een toetstelefoon (vast of mobiel)
  6. vrij van ernstige fysieke, cognitieve of psychiatrische stoornissen (volgens medische dossiers en PI-discretie) waardoor ze niet zinvol aan de interventie kunnen deelnemen.

Inclusiecriteria:

Voor verpleegkundigen:

  1. werkt in een kliniek voor niet-overdraagbare ziekten.
  2. toegang heeft tot e-mail
  3. heeft een mobiele telefoon.

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten:

  1. binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere mHealth-interventies
  2. baseline HbA1c < 7,5% hebben
  3. in het ziekenhuis zijn opgenomen of anderszins risico lopen op ziekenhuisopname
  4. geïnjecteerde insuline voorgeschreven krijgen
  5. patiënten en verpleegkundigen die hebben deelgenomen aan de bruikbaarheidsstudie komen niet in aanmerking voor deelname aan de pilotstudie.

Uitsluitingscriteria:

Voor verpleegkundigen: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntenarm met behulp van mHealth
Patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2
Ander: Mobiel gezondheidssysteem
Gedurende 12 weken ontvangen patiënten wekelijks geautomatiseerde IVR-telefoontjes om hun glykemische symptomen, therapietrouw, dieetconsumptie, fysieke activiteit, slaap en voetverzorging te beoordelen. Deze gesprekken van 5-10 minuten volgen een gestandaardiseerd IVR-script in de Thaise taal dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Andere namen:
  • mGezondheid
  • Interactieve Voice Response (IVR)
Experimenteel: Wijkverpleegkundigen
Verpleegkundigen die mHealth ontvangen, rapporteren over patiënten in de arm van de patiënt.
Ander: E-mailrapporten en technische ondersteuning voor het mHealth-systeem
Verpleegkundigen ontvangen ook een gids voor het oplossen van technische problemen en hebben vergelijkbare toegang tot live telefonische technische ondersteuning. Zodra de patiënten worden gebeld, ontvangen verpleegkundigen wekelijkse e-mailrapporten met een samenvatting van de beoordelingsresultaten van elke patiënt, eventuele actieve zelfmanagementproblemen die de patiënten hebben gemeld en voorgestelde strategieën om het zelfmanagement van de patiënt te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 13 weken
Het verwijst naar geglyceerd hemoglobine, dat de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie identificeert.
13 weken
Diabetes gerelateerde klachten
Tijdsspanne: 13 weken
Het zal worden gemeten met behulp van de emotionele en regime-subschalen van een Thaise vertaling van de goed gevalideerde Diabetes Distress Scale. Dit is een betrouwbare en gevalideerde schaal en correleert met andere metingen van emotioneel leed. De antwoorden variëren van 1-6. De hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 13 weken
Het verwijst naar de bloedglucosewaarden na minimaal 8 uur niet eten of drinken.
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 13 weken
Het wordt beoordeeld aan de hand van hetzelfde enkele item dat tijdens de IVR-beoordeling is gebruikt, samen met het PROMIS-slaapstoornis-korte formulier. Het PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form is een 4-item zelfrapportage-instrument dat de kwaliteit van het slaap-waak functioneren bestrijkt. De antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal. De hogere scores wijzen op een grotere mate van slaapverstoring.
13 weken
Dieetconsumptie
Tijdsspanne: 13 weken
Het wordt beoordeeld aan de hand van hetzelfde enkele item dat tijdens de IVR-beoordeling is gebruikt. De antwoorden variëren van 0 tot 7 (dagen).
13 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 13 weken
Het wordt beoordeeld met behulp van het Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (Kiernan et al., 2013), dat bestaat uit 6 beschrijvende categorieën, variërend van inactief (1) tot zeer actieve, bijna dagelijkse fysieke activiteit (6).
13 weken
Voetverzorging
Tijdsspanne: 13 weken
Het wordt beoordeeld aan de hand van hetzelfde enkele item dat tijdens de IVR-beoordeling is gebruikt. De antwoorden variëren van 0 tot 7 (dagen).
13 weken
Symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 13 weken
Het wordt beoordeeld aan de hand van 7 items die vragen naar symptomen van een lage bloedsuikerspiegel, dezelfde die het onderzoeksteam beschrijft in de IVR-oproepen. De antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (6-7 dagen per week). De hogere scores duiden op een grotere mate van hypoglykemiesymptomen.
13 weken
Depressieve symptomen ernst
Tijdsspanne: 13 weken
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Het bestaat uit 8 items met een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
13 weken
Bereidheid tot verandering
Tijdsspanne: 13 weken
Het zal worden beoordeeld aan de hand van 5 items uit ons eerdere onderzoek die specifiek zijn geformuleerd om de bereidheid van deelnemers te meten om de 5 diabetes-zelfzorggedragingen te veranderen waarop ons programma zich richt, die worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 allemaal) tot 7 (heel erg). Hogere scores duiden op een grotere bereidheid tot verandering.
13 weken
Zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: 13 weken
Het zal worden beoordeeld met de Self-Efficacy for Diabetes Scale (Ritter et al., 2016). De schaal bestaat uit 8 items met een 10-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
13 weken
Medische therapietrouw
Tijdsspanne: 13 weken
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000), beoordeelt hoe vaak patiënten medicatie overslaan, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (altijd). de tijd). In het onderzoek zullen slechts 8 items van de Hill-Bone Compliance-schaal worden gebruikt. Omgekeerd gecodeerd voordat de analyse wordt uitgevoerd. Hogere scores duiden op een grotere therapietrouw. Daarnaast wordt 1 item van de Brief Medication Questionnaire gebruikt, waarmee het percentage therapietrouw over de afgelopen 2 weken kan worden berekend
13 weken
Sociale steun
Tijdsspanne: 13 weken
Het wordt beoordeeld aan de hand van geselecteerde items uit de Norbeck Social Support Questionnaire, een gevalideerde maatstaf voor het aantal, het type en de kwaliteit van relaties (Norbeck, 1983). Ten behoeve van dit onderzoek worden de 6 items (item 3-8) gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel). Hogere scores duiden op betere sociale steun.
13 weken
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 13 weken
Het zal worden beoordeeld met behulp van de 3-item screener ontwikkeld door Chew et al. voor het opsporen van waarschijnlijke ontoereikende gezondheidsvaardigheden (45, 46). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsvaardigheden.
13 weken
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: 13 weken
zal worden gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), die de tevredenheid over specifieke providers, instellingen en tijdsintervallen beoordeelt, samen met open items (binnen het exit-interview) aangepast van eerdere mHealth onderzoeksstudies. Hogere scores duiden op meer tevredenheid over het programma.
13 weken
Zelfeffectiviteit (voor verpleegkundige)
Tijdsspanne: 13 weken
Het zal worden gemeten met behulp van Nurse Self-efficacy for Diabetes Care met behulp van 11 items die voor dit onderzoek zijn ontwikkeld en die overeenkomen met de IVR-inhoudsgebieden van patiënten.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Mobiel gezondheidssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren