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Die Anpassung, Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit eines mobilen Gesundheitssystems (mHealth) zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Typ-2-Diabetes in Thailand

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Dieses Projekt untersucht die Machbarkeit der Nutzung automatisierter Telefonanrufe bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, um das Diabetes-Selbstmanagement in Thailand zu verbessern. Diese Tätigkeit könnte die Fähigkeit thailändischer Krankenschwestern, diese wachsende Epidemie zu bewältigen, erheblich erweitern und letztendlich das durch Diabetes in Thailand verursachte Leid und die Kosten verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein erheblicher Mangel an Gemeindekrankenschwestern, um Thailands erheblicher und wachsender Belastung durch schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetes gerecht zu werden. Allerdings dürften mobile Gesundheitsstrategien (mHealth) die Fähigkeit thailändischer Pflegekräfte zur Überwachung und Behandlung dieser Patienten erheblich verbessern und erweitern. Diese Studie zielt darauf ab:

1) die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell und klinisch angepassten mHealth-Intervention bei erwachsenen thailändischen Diabetikern und ihren Gemeindekrankenschwestern untersuchen und 2) die Wirkung der Intervention auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchternblutzucker und Selbstmanagementverhalten abschätzen, und diabetesbedingte Belastung bei unkontrolliertem Typ-2-Diabetes. 36 Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (zusammen mit ihren regulären Pflegekräften) werden über ein etabliertes kommunales Kliniknetzwerk rekrutiert. Nach der klinischen Basis- und Verhaltensbeurteilung erhalten die Patienten 12 Wochen lang automatisierte 10-minütige wöchentliche IVR-Anrufe (Interactive Voice Response), um Überwachung und Selbstmanagementunterstützung im Zusammenhang mit glykämischen Symptomen, Medikamenteneinhaltung und verschiedenen Selbstpflegeverhaltensweisen bereitzustellen. Die klinische Krankenschwester der Patienten erhält wöchentlich Zusammenfassungen jedes IVR-Anrufs per SMS und E-Mail mit Anleitungen zu bewährten Vorgehensweisen für Thailänder. Der Hauptprüfer erhält eine E-Mail, wenn Patienten ein potenziell dringendes Problem per IVR melden, z. B. Symptome einer Hypoglykämie oder eine unzureichende Medikamentenversorgung. Unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention werden klinische und Verhaltensvariablen neu bewertet und eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thailand, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  1. schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes, angezeigt durch HbA1c ≥ 7,5 %, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate
  2. im Alter von 20 Jahren und älter
  3. wird derzeit mit oralen Antihyperglykämika behandelt
  4. kommuniziert und liest auf Thailändisch
  5. hat Zugang zu einem Tonwahltelefon (entweder Festnetz oder Mobiltelefon) und ist in der Lage, dieses zu nutzen.
  6. frei von schwerwiegenden körperlichen, kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigungen (gemäß Krankenakten und PI-Ermessen), die sie daran hindern würden, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen.

Einschlusskriterien:

Für Krankenschwestern:

  1. arbeitet in einer Klinik für nicht übertragbare Krankheiten.
  2. kann auf E-Mails zugreifen
  3. hat ein Mobiltelefon.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  1. haben innerhalb von 3 Monaten an anderen mHealth-Interventionen teilgenommen
  2. einen HbA1c-Ausgangswert < 7,5 % haben
  3. sich im Krankenhaus befinden oder anderweitig von einem Krankenhausaufenthalt bedroht sind
  4. Ihnen wird Insulin injiziert
  5. Patienten und Pflegekräfte, die an der Usability-Studie teilgenommen haben, sind von der Teilnahme an der Pilotstudie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Für Krankenschwestern: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenarm mit mHealth
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes
Sonstiges: Mobiles Gesundheitssystem
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich automatisierte IVR-Telefonanrufe, um ihre glykämischen Symptome, die Einhaltung von Medikamenten, ihre Ernährung, ihre körperliche Aktivität, ihren Schlaf und ihre Fußpflege zu beurteilen. Diese 5–10-minütigen Anrufe folgen einem standardisierten IVR-Skript in thailändischer Sprache, das speziell für diese Studie entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • mGesundheit
  • Interaktive Sprachantwort (IVR)
Experimental: Gemeindekrankenschwestern
Pflegekräfte, die mHealth erhalten, berichten über Patienten im Arm der Patienten.
Sonstiges: E-Mail-Berichte und technischer Support für das mHealth-System
Pflegekräfte erhalten außerdem einen Leitfaden zur technischen Fehlerbehebung und haben ebenfalls Zugang zu technischem Live-Support per Telefon. Sobald die Anrufe ihrer Patienten beginnen, erhalten die Pflegekräfte wöchentliche E-Mail-Berichte mit einer Zusammenfassung der Beurteilungsergebnisse jedes Patienten, allen von den Patienten gemeldeten aktiven Selbstmanagementproblemen und empfohlenen Strategien zur Unterstützung des Selbstmanagements des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 13 Wochen
Es bezieht sich auf glykiertes Hämoglobin, das die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration angibt.
13 Wochen
Diabetesbedingte Belastung
Zeitfenster: 13 Wochen
Es wird anhand der emotionalen und Regime-Subskalen einer thailändischen Übersetzung der gut validierten Diabetes Distress Scale gemessen. Dies ist eine zuverlässige und validierte Skala und korreliert mit anderen Maßen für emotionale Belastung. Die Antworten reichen von 1-6. Die höheren Werte deuten auf ein höheres Maß an Stress hin.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 13 Wochen
Es bezieht sich auf den Blutzuckerspiegel, nachdem mindestens 8 Stunden lang nichts gegessen oder getrunken wurde.
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Beurteilung erfolgt anhand desselben einzelnen Items, das auch bei der IVR-Bewertung verwendet wurde, zusammen mit dem PROMIS-Kurzformular für Schlafstörungen. Das PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Qualität der Schlaf-Wach-Funktion abdeckt. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die höheren Werte deuten auf ein stärkeres Maß an Schlafstörungen hin.
13 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Bewertung erfolgt anhand desselben Einzelelements, das auch bei der IVR-Bewertung verwendet wurde. Die Antworten reichen von 0 bis 7 (Tage).
13 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Bewertung erfolgt anhand des Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (Kiernan et al., 2013), das aus 6 beschreibenden Kategorien besteht, die von inaktiver (1) bis zu sehr aktiver, fast täglicher körperlicher Aktivität (6) reichen.
13 Wochen
Fußpflege
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Bewertung erfolgt anhand desselben Einzelelements, das auch bei der IVR-Bewertung verwendet wurde. Die Antworten reichen von 0 bis 7 (Tage).
13 Wochen
Symptome einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 13 Wochen
Es wird anhand von 7 Punkten bewertet, die nach Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels fragen, die gleichen, die das Studienteam in den IVR-Anrufen beschreibt. Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6-7 Tage pro Woche). Die höheren Werte deuten auf ein höheres Maß an hypoglykämischen Symptomen hin.
13 Wochen
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Beurteilung erfolgt anhand des Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Es besteht aus 8 Items mit einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
13 Wochen
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Bewertung erfolgt anhand von 5 Punkten aus unserer früheren Forschung, die speziell darauf ausgelegt sind, die Bereitschaft der Teilnehmer zu messen, die 5 Diabetes-Selbstpflegeverhaltensweisen zu ändern, auf die unser Programm abzielt. Die Antworten werden mithilfe einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht bei 1 bis 10) beantwortet alle) bis 7 (sehr positiv). Höhere Werte weisen auf eine größere Bereitschaft zur Veränderung hin.
13 Wochen
Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: 13 Wochen
Es wird mit der Self-Efficacy for Diabetes Scale bewertet (Ritter et al., 2016). Die Skala besteht aus 8 Items mit einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher). Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
13 Wochen
Medizinische Einhaltung
Zeitfenster: 13 Wochen
Es wird anhand der Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000) beurteilt, wie oft Patienten die Einnahme von Medikamenten versäumen, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (keine Zeit) bis 4 (alles). die Zeit). In der Studie werden nur 8 Elemente der Hill-Bone-Compliance-Skala verwendet. Umgekehrt codiert, bevor die Analyse durchgeführt wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Medikamenteneinhaltung hin. Darüber hinaus wird 1 Punkt des kurzen Fragebogens zu Medikamenten verwendet, der die Berechnung der prozentualen Einhaltung in den letzten 2 Wochen ermöglicht
13 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Bewertung erfolgt anhand ausgewählter Elemente des Norbeck-Fragebogens zur sozialen Unterstützung, der ein validiertes Maß für Anzahl, Art und Qualität von Beziehungen darstellt (Norbeck, 1983). Für die Zwecke dieser Studie werden die 6 Punkte (Punkt 3-8) auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere soziale Unterstützung hin.
13 Wochen
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 13 Wochen
Es wird mit dem von Chew et al. entwickelten 3-Punkte-Screener bewertet. zur Erkennung wahrscheinlich unzureichender Gesundheitskompetenz (45, 46). Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheitskompetenz hin.
13 Wochen
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen
wird mithilfe des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982) gemessen, der die Zufriedenheit mit bestimmten Anbietern, Einstellungen und Zeitintervallen sowie offenen Elementen (innerhalb des Austrittsinterviews) bewertet, die aus früheren mHealth übernommen wurden Studien. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit dem Programm.
13 Wochen
Selbstwirksamkeit (für Krankenschwester)
Zeitfenster: 13 Wochen
Es wird anhand der Selbstwirksamkeit von Pflegekräften in der Diabetesversorgung anhand von 11 für diese Studie entwickelten Elementen gemessen, die den IVR-Inhaltsbereichen der Patienten entsprechen.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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