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Adaptación, usabilidad y viabilidad de un sistema de salud móvil (mHealth) para mejorar el autocontrol de la diabetes tipo 2 en Tailandia

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Este proyecto explora la viabilidad de utilizar llamadas telefónicas automatizadas a pacientes adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el autocontrol de la diabetes en Tailandia. Esta línea de trabajo podría ampliar significativamente la capacidad de las enfermeras tailandesas para gestionar esta creciente epidemia y, en última instancia, reducir el sufrimiento y los costes causados ​​por la diabetes en Tailandia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una grave escasez de enfermeras comunitarias para hacer frente a la importante y creciente carga de diabetes tipo 2 mal controlada de Tailandia. Sin embargo, es probable que las estrategias de salud móvil (mHealth) mejoren y amplíen significativamente la capacidad de las enfermeras tailandesas para monitorear y manejar a estos pacientes. Este estudio tiene como objetivo:

1) investigar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de mHealth cultural y clínicamente adaptada con pacientes diabéticos tailandeses adultos y sus enfermeras comunitarias, y 2) estimar el efecto de la intervención sobre la hemoglobina glucosilada (HbA1c), la glucemia en ayunas, las conductas de autocontrol, y angustia relacionada con la diabetes en la diabetes tipo 2 no controlada. Treinta y seis pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada (junto con sus enfermeras regulares) serán reclutados a través de una red de clínicas comunitarias establecidas. Después de la evaluación clínica y conductual inicial, los pacientes recibirán 12 semanas de llamadas semanales automatizadas de respuesta de voz interactiva (IVR) de 10 minutos para brindar apoyo de monitoreo y autocontrol relacionado con los síntomas glucémicos, la adherencia a la medicación y varios comportamientos de autocuidado. La enfermera clínica de los pacientes recibirá resúmenes semanales de cada llamada de IVR por mensaje de texto y correo electrónico con orientación sobre las mejores prácticas apropiadas para Tailandia. El investigador principal recibirá un correo electrónico cada vez que los pacientes notifiquen un problema potencialmente urgente mediante IVR, es decir, síntomas de hipoglucemia o suministro inadecuado de medicamentos. Inmediatamente después de que concluya la intervención de 12 semanas, se volverán a evaluar las variables clínicas y de comportamiento y se realizará una evaluación del proceso de métodos mixtos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  1. diabetes tipo 2 mal controlada según lo indicado por HbA1c ≥ 7,5% registrada en los últimos 6 meses
  2. mayores de 20 años
  3. actualmente en tratamiento con antihiperglucemiantes orales
  4. se comunica y lee en tailandés
  5. tiene acceso y puede usar un teléfono de tonos (ya sea una línea fija o un teléfono móvil)
  6. libre de impedimentos físicos, cognitivos o psiquiátricos importantes (según los registros médicos y el criterio del PI) que les impediría participar de manera significativa en la intervención.

Criterios de inclusión:

Para enfermeras:

  1. trabaja en una clínica de enfermedades no transmisibles.
  2. puede acceder al correo electrónico
  3. tiene un teléfono móvil.

Criterio de exclusión:

Para pacientes:

  1. haber participado en otras intervenciones de mHealth en los últimos 3 meses
  2. tienen una HbA1c inicial < 7,5 %
  3. están hospitalizados o en riesgo de hospitalización
  4. se les receta insulina inyectada
  5. los pacientes y enfermeras que participaron en la prueba de usabilidad no serán elegibles para participar en la prueba piloto.

Criterio de exclusión:

Para enfermeras: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo del paciente usando mHealth
Pacientes con diabetes tipo 2 no controlada
Otro: Sistema de salud móvil
Los pacientes recibirán llamadas telefónicas IVR automatizadas semanales durante 12 semanas para evaluar sus síntomas glucémicos, el cumplimiento de la medicación, el consumo dietético, la actividad física, el sueño y el cuidado de los pies. Estas llamadas de 5 a 10 minutos seguirán un guión IVR estandarizado en tailandés desarrollado específicamente para este estudio.
Otros nombres:
  • mSalud
  • Respuesta de voz interactiva (IVR)
Experimental: Enfermeras comunitarias
Las enfermeras que reciben informes de mHealth sobre los pacientes en el brazo de los pacientes.
Otro: Informes por correo electrónico y soporte técnico para el sistema mHealth
Las enfermeras también recibirán una guía de solución de problemas técnicos y tendrán un acceso similar al soporte técnico telefónico en vivo. Una vez que comiencen las llamadas de sus pacientes, las enfermeras comenzarán a recibir informes semanales por correo electrónico que resumen los resultados de la evaluación de cada paciente, cualquier problema de autocontrol activo que hayan informado los pacientes y estrategias sugeridas para apoyar el autocontrol del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se refiere a la hemoglobina glicosilada, que identifica la concentración promedio de glucosa en plasma.
13 semanas
Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se medirá utilizando las subescalas emocionales y de régimen de una traducción al tailandés de la Escala de angustia por diabetes bien validada. Esta es una escala confiable y validada, y se correlaciona con otras medidas de angustia emocional. Las respuestas van de 1 a 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de angustia.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se refiere a los niveles de glucosa en sangre después de abstenerse de comer o beber durante al menos 8 horas.
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará usando el mismo elemento único que se usó durante la evaluación de IVR, junto con el Formulario corto de alteración del sueño de PROMIS. El PROMIS (Sistema de información de resultados de informes de pacientes) Sleep Disturbance-Short Form es un instrumento de autoinforme de 4 elementos que cubre la calidad del funcionamiento del sueño y la vigilia. Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de alteración del sueño.
13 semanas
Consumo dietético
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando el mismo elemento único utilizado durante la evaluación de IVR. Las respuestas van de 0 a 7 (días).
13 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando el ítem categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (Kiernan et al., 2013), que consta de 6 categorías descriptivas que van desde inactivo (1) hasta actividad física muy activa, casi diaria (6).
13 semanas
Cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando el mismo elemento único utilizado durante la evaluación de IVR. Las respuestas van de 0 a 7 (días).
13 semanas
Síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando 7 ítems que preguntan sobre los síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre, los mismos que describe el equipo del estudio en las llamadas de IVR. Las respuestas van de 0 (nada) a 4 (6-7 días a la semana). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de síntomas hipoglucémicos.
13 semanas
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Consta de 8 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
13 semanas
Disposición para el cambio
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando 5 ítems de nuestra investigación anterior que está redactado específicamente para medir la preparación de los participantes para cambiar los 5 comportamientos de autocuidado de la diabetes a los que apunta nuestro programa, que se responden utilizando una escala de Likert de 7 puntos que va desde 1 (no en todos) a 7 (muchísimo). Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición para el cambio.
13 semanas
Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará con la Escala de Autoeficacia para la Diabetes (Ritter et al., 2016). La escala consta de 8 ítems con escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
13 semanas
Adherencia médica
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando la Escala de Cumplimiento de Hill-Bone (Kim et al., 2000), evalúa la frecuencia con la que los pacientes dejan de tomar los medicamentos, se califica en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (ninguna vez) a 4 (todas las veces). el tiempo). En el estudio se utilizarán solo 8 ítems de la escala Hill-Bone Compliance. Codificación inversa antes de que se realice el análisis. Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la medicación. Además, se utilizará 1 ítem del Cuestionario Breve de Medicación, que permite calcular el porcentaje de adherencia en las últimas 2 semanas
13 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando elementos seleccionados del Cuestionario de apoyo social de Norbeck, que es una medida validada del número, tipo y calidad de las relaciones (Norbeck, 1983). A los efectos de este estudio, los 6 ítems (ítem 3-8) se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social.
13 semanas
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se evaluará utilizando el filtro de 3 elementos desarrollado por Chew et al. para detectar probable alfabetización en salud inadecuada (45, 46). Las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud.
13 semanas
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 13 semanas
se medirá utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), que evalúa la satisfacción con proveedores, entornos e intervalos de tiempo específicos, junto con elementos abiertos (dentro de la entrevista de salida) adaptados de mHealth anteriores Estudios de investigación. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del programa.
13 semanas
Autoeficacia (para enfermera)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Se medirá utilizando la Autoeficacia de la Enfermera para el Cuidado de la Diabetes utilizando 11 ítems desarrollados para este estudio que corresponden a las áreas de contenido de IVR de los pacientes.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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