Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A adaptação, usabilidade e viabilidade de um sistema móvel de saúde (mHealth) para melhorar o autogerenciamento do diabetes tipo 2 na Tailândia

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Este projeto explora a viabilidade do uso de chamadas telefônicas automatizadas para pacientes adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o autocontrole do diabetes na Tailândia. Essa linha de trabalho pode ampliar significativamente a capacidade das enfermeiras tailandesas de lidar com essa epidemia crescente e, por fim, reduzir o sofrimento e os custos causados ​​pelo diabetes na Tailândia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma grave escassez de enfermeiros comunitários para lidar com a carga significativa e crescente de diabetes tipo 2 mal controlada na Tailândia. No entanto, as estratégias de saúde móvel (mHealth) provavelmente melhorarão e ampliarão significativamente a capacidade das enfermeiras tailandesas de monitorar e gerenciar esses pacientes. Este estudo tem como objetivo:

1) investigar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção mHealth adaptada cultural e clinicamente com pacientes diabéticos tailandeses adultos e suas enfermeiras comunitárias e 2) estimar o efeito da intervenção sobre a hemoglobina glicada (HbA1c), glicemia em jejum, comportamentos de autogestão, e sofrimento relacionado ao diabetes em diabetes tipo 2 não controlado. Trinta e seis pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado (junto com suas enfermeiras regulares) serão recrutados por meio de uma rede clínica comunitária estabelecida. Após a avaliação clínica e comportamental inicial, os pacientes receberão 12 semanas de chamadas interativas de resposta de voz (IVR) semanais automatizadas de 10 minutos para fornecer suporte de monitoramento e autogerenciamento relacionado a sintomas glicêmicos, adesão à medicação e vários comportamentos de autocuidado. A enfermeira clínica dos pacientes receberá resumos semanais de cada chamada IVR por mensagem de texto e e-mail com orientações sobre as melhores práticas apropriadas para a Tailândia. O investigador principal receberá um e-mail sempre que os pacientes relatarem um problema potencialmente urgente por IVR, ou seja, sintomas de hipoglicemia ou fornecimento inadequado de medicamentos. Imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas, as variáveis ​​clínicas e comportamentais serão reavaliadas e uma avaliação de processo de métodos mistos será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailândia, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailândia, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailândia, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailândia, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailândia, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailândia, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  1. diabetes tipo 2 mal controlado, conforme indicado por HbA1c ≥ 7,5% registrado nos últimos 6 meses
  2. com 20 anos ou mais
  3. atualmente em tratamento com anti-hiperglicemiantes orais
  4. comunica e lê em tailandês
  5. tem acesso e é capaz de usar um telefone com discagem por tom (uma linha fixa ou um celular)
  6. livres de deficiências físicas, cognitivas ou psiquiátricas graves (de acordo com os registros médicos e critério do PI) que os impediriam de participar significativamente da intervenção.

Critério de inclusão:

Para enfermeiros:

  1. trabalha em uma clínica de doenças não transmissíveis.
  2. pode acessar e-mail
  3. tem um telefone móvel.

Critério de exclusão:

Para pacientes:

  1. ter participado de outras intervenções de mHealth dentro de 3 meses
  2. tem HbA1c basal < 7,5%
  3. estão hospitalizados ou de outra forma em risco de hospitalização
  4. são prescritos insulina injetável
  5. pacientes e enfermeiras que participaram do teste de usabilidade não serão elegíveis para participar do teste piloto.

Critério de exclusão:

Para enfermeiros: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do paciente usando mHealth
Pacientes com diabetes tipo 2 não controlado
Outro: Sistema móvel de saúde
Os pacientes receberão chamadas telefônicas IVR automatizadas semanais por 12 semanas para avaliar seus sintomas glicêmicos, adesão à medicação, consumo alimentar, atividade física, sono e cuidados com os pés. Essas chamadas de 5 a 10 minutos seguirão um roteiro IVR padronizado em tailandês desenvolvido especificamente para este estudo.
Outros nomes:
  • mHealth
  • Resposta de Voz Interativa (IVR)
Experimental: Enfermeiros comunitários
Enfermeiros que recebem relatórios de mHealth sobre pacientes no braço dos pacientes.
Outro: Relatórios por e-mail e suporte técnico para o sistema mHealth
Os enfermeiros também receberão um guia técnico de solução de problemas e terão acesso semelhante ao suporte técnico por telefone ao vivo. Assim que as ligações de seus pacientes começarem, as enfermeiras começarão a receber relatórios semanais por e-mail resumindo os resultados da avaliação de cada paciente, quaisquer problemas ativos de autogerenciamento relatados pelos pacientes e estratégias sugeridas para apoiar o autogerenciamento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 13 semanas
Refere-se à hemoglobina glicada, que identifica a concentração média de glicose no plasma.
13 semanas
Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: 13 semanas
Será medido usando as subescalas emocionais e de regime de uma tradução tailandesa da bem validada Diabetes Distress Scale. Esta é uma escala confiável e validada, e se correlaciona com outras medidas de sofrimento emocional. As respostas variam de 1 a 6. As pontuações mais altas indicam um maior grau de angústia.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 13 semanas
Refere-se aos níveis de glicose no sangue após abster-se de comer ou beber por pelo menos 8 horas.
13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: 13 semanas
Ele será avaliado usando o mesmo item único usado durante a avaliação IVR, juntamente com o formulário PROMIS Sleep Disturbance-Short. O PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form é um instrumento de autorrelato de 4 itens que cobre a qualidade do funcionamento sono-vigília. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações mais altas indicam um maior grau de distúrbio do sono.
13 semanas
Consumo dietético
Prazo: 13 semanas
Ele será avaliado usando o mesmo item único usado durante a avaliação IVR. As respostas variam de 0 a 7 (dias).
13 semanas
Atividade física
Prazo: 13 semanas
Será avaliado usando o Item Categórico de Atividade de Lazer de Stanford (Kiernan et al., 2013), que consiste em 6 categorias descritivas que variam de inativo (1) a muito ativo, atividade física quase diária (6).
13 semanas
Cuidados com os pés
Prazo: 13 semanas
Ele será avaliado usando o mesmo item único usado durante a avaliação IVR. As respostas variam de 0 a 7 (dias).
13 semanas
Sintomas de hipoglicemia
Prazo: 13 semanas
Será avaliado por meio de 7 itens que perguntam sobre sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, os mesmos que a equipe do estudo descreve nas ligações IVR. As respostas variam de 0 (de jeito nenhum) a 4 (6-7 dias por semana). As pontuações mais altas indicam um maior grau de sintomas de hipoglicemia.
13 semanas
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 13 semanas
Será avaliado através do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). É composto por 8 itens com uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
13 semanas
Prontidão para mudança
Prazo: 13 semanas
Ele será avaliado usando 5 itens de nossa pesquisa anterior que é especificamente formulado para medir a preparação dos participantes para mudar os 5 comportamentos de autocuidado com o diabetes que nosso programa visa, que são respondidos usando uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (não em todos) a 7 (muito). Pontuações mais altas indicam maior prontidão para mudanças.
13 semanas
Autoeficácia em diabetes
Prazo: 13 semanas
Será avaliada com a Self-Efficacy for Diabetes Scale (Ritter et al., 2016). A escala é composta por 8 itens com escala Likert de 10 pontos variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
13 semanas
Adesão médica
Prazo: 13 semanas
Será avaliado usando a Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000), avalia a frequência com que os pacientes deixam de tomar os medicamentos, classificados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (nenhuma vez) a 4 (todas as vezes). A Hora). No estudo, serão utilizados apenas 8 itens da escala Hill-Bone Compliance. Código reverso antes da análise ser realizada. Pontuações mais altas indicam maior adesão à medicação. Além disso, será usado 1 item do Questionário Breve de Medicação, que permite calcular o percentual de adesão nas últimas 2 semanas
13 semanas
Suporte social
Prazo: 13 semanas
Será avaliado usando itens selecionados do Questionário de Suporte Social de Norbeck, que é uma medida validada de número, tipo e qualidade de relacionamentos (Norbeck, 1983). Para o propósito deste estudo, os 6 itens (item 3-8) serão pontuados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuações mais altas indicam melhor suporte social.
13 semanas
Alfabetização em saúde
Prazo: 13 semanas
Será avaliado usando o rastreador de 3 itens desenvolvido por Chew et al. para detectar alfabetização em saúde provavelmente inadequada (45, 46). Pontuações mais altas indicam melhor alfabetização em saúde.
13 semanas
Satisfação do cliente
Prazo: 13 semanas
será medido usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), que avalia a satisfação com provedores, configurações e intervalos de tempo específicos, juntamente com itens abertos (dentro da entrevista de saída) adaptados de mHealth anteriores estudos de pesquisa. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o programa.
13 semanas
Autoeficácia (para enfermeira)
Prazo: 13 semanas
Será medido usando Nurse Self-efficacy for Diabetes Care usando 11 itens desenvolvidos para este estudo que correspondem às áreas de conteúdo IVR dos pacientes.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema móvel de saúde

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever