Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace, použitelnost a proveditelnost systému mobilního zdraví (mHealth) ke zlepšení samoléčby diabetu 2. typu v Thajsku

20. prosince 2017 aktualizováno: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Tento projekt zkoumá proveditelnost použití automatizovaných telefonních hovorů dospělým pacientům s diabetem 2. typu ke zlepšení sebeřízení diabetu v Thajsku. Tento směr práce by mohl významně rozšířit schopnost thajských sester zvládat tuto rostoucí epidemii a v konečném důsledku snížit utrpení a náklady způsobené cukrovkou v Thajsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje vážný nedostatek komunitních sester, které by se vypořádaly s významnou a rozšiřující se zátěží Thajska, kterou představuje špatně kontrolovaný diabetes 2. typu. Strategie mobilního zdraví (mHealth) však pravděpodobně významně zlepší a rozšíří schopnost thajských sester tyto pacienty monitorovat a spravovat. Tato studie si klade za cíl:

1) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost kulturně a klinicky přizpůsobené intervence mHealth s dospělými thajskými diabetickými pacienty a jejich komunitními sestrami a 2) odhadnout účinek intervence na glykovaný hemoglobin (HbA1c), glykémii nalačno, sebekontrolní chování, a úzkost související s diabetem u nekontrolovaného diabetu 2. typu. Třicet šest pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu (spolu s jejich běžnými sestrami) bude přijato prostřednictvím zavedené sítě komunitních klinik. Po základním klinickém a behaviorálním vyhodnocení budou pacienti dostávat 12 týdnů automatických 10minutových týdenních hovorů Interactive Voice Response (IVR), které jim poskytují podporu pro monitorování a sebeřízení související s glykemickými příznaky, dodržováním léků a několika způsoby sebeobsluhy. Klinická sestra pacientů obdrží týdenní shrnutí každého hovoru IVR prostřednictvím textové zprávy a e-mailu s pokyny ohledně osvědčených postupů vhodných pro thajštinu. Hlavní zkoušející obdrží e-mail, kdykoli pacienti nahlásí potenciálně naléhavý problém prostřednictvím IVR, tj. příznaky hypoglykémie nebo nedostatečný přísun léků. Bezprostředně po ukončení 12týdenní intervence budou znovu posouzeny klinické a behaviorální proměnné a bude provedeno vyhodnocení procesu pomocí smíšených metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Thajsko, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thajsko, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thajsko, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thajsko, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thajsko, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thajsko, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  1. nedostatečně kontrolovaný diabetes 2. typu podle HbA1c ≥ 7,5 % zaznamenaných během posledních 6 měsíců
  2. ve věku 20 let a více
  3. v současnosti léčena perorálními antihyperglykemiky
  4. komunikuje a čte v thajštině
  5. má přístup a je schopen používat tónový telefon (buď pevnou linku nebo mobilní telefon)
  6. bez závažného fyzického, kognitivního nebo psychiatrického poškození (podle lékařských záznamů a uvážení PI), které by jim bránilo ve smysluplné účasti na intervenci.

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravotní sestry:

  1. pracuje v ambulanci neinfekčních nemocí.
  2. má přístup k e-mailu
  3. má mobilní telefon.

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  1. se během 3 měsíců účastnili dalších intervencí mHealth
  2. mají výchozí HbA1c < 7,5 %
  3. jsou hospitalizováni nebo jinak ohroženi hospitalizací
  4. jsou předepsány injekční inzulíny
  5. pacienti a sestry, kteří se účastnili zkoušky použitelnosti, nebudou způsobilí k účasti v pilotní studii.

Kritéria vyloučení:

Pro sestry: Žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže pacienta pomocí mHealth
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu
Jiný: Mobilní zdravotní systém
Pacienti budou dostávat týdenní automatizované IVR telefonní hovory po dobu 12 týdnů, aby se zhodnotily jejich glykemické příznaky, dodržování léků, konzumace stravy, fyzická aktivita, spánek a péče o nohy. Tyto 5–10minutové hovory budou probíhat podle standardizovaného skriptu IVR v thajském jazyce vyvinutého speciálně pro tuto studii.
Ostatní jména:
  • mHealth
  • Interaktivní hlasová odezva (IVR)
Experimentální: Komunitní sestry
Sestry, které dostávají mHealth, hlásí pacienty v paži pacientů.
Jiný: E-mailové zprávy a technická podpora pro systém mHealth
Sestry také obdrží technickou příručku pro odstraňování problémů a mají podobný přístup k živé telefonické technické podpoře. Jakmile začnou volat jejich pacienti, sestry začnou dostávat týdenní e-mailové zprávy shrnující výsledky hodnocení každého pacienta, jakékoli problémy s aktivní samosprávou, které pacienti nahlásili, a navrhované strategie pro podporu sebeřízení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 13 týdnů
Týká se glykovaného hemoglobinu, který identifikuje průměrnou koncentraci glukózy v plazmě.
13 týdnů
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 13 týdnů
Bude měřena pomocí emocionálních a režimových subškál thajského překladu dobře ověřené škály Diabetes Distress Scale. Toto je spolehlivá a ověřená škála a koreluje s dalšími měřítky emočního stresu. Odpovědi se pohybují v rozmezí 1-6. Vyšší skóre značí větší stupeň úzkosti.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 13 týdnů
Vztahuje se k hladinám glukózy v krvi poté, co se alespoň 8 hodin zdržíte jídla nebo pití.
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 13 týdnů
Bude posuzováno pomocí stejné jednotlivé položky použité při hodnocení IVR spolu s krátkým formulářem PROMIS pro poruchy spánku. Krátký formulář PROMIS (Pacient-Report Outcomes Information System) o poruchách spánku je 4-položkový nástroj pro vlastní hlášení pokrývající kvalitu fungování spánku a bdění. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň poruchy spánku.
13 týdnů
Dietní spotřeba
Časové okno: 13 týdnů
Bude posuzováno pomocí stejné jednotlivé položky použité při hodnocení IVR. Odpovědi se pohybují od 0 do 7 (dnů).
13 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 13 týdnů
Bude hodnocena pomocí Stanfordské kategoriální položky volnočasové aktivity (Kiernan et al., 2013), která se skládá ze 6 popisných kategorií od neaktivní (1) po velmi aktivní, téměř každodenní fyzickou aktivitu (6).
13 týdnů
Péče o nohy
Časové okno: 13 týdnů
Bude posuzováno pomocí stejné jednotlivé položky použité při hodnocení IVR. Odpovědi se pohybují od 0 do 7 (dnů).
13 týdnů
Příznaky hypoglykémie
Časové okno: 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí 7 položek, které se ptají na příznaky nízké hladiny cukru v krvi, stejné, jaké tým studie popisuje ve výzvách IVR. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 4 (6-7 dní v týdnu). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň hypoglykemických symptomů.
13 týdnů
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Skládá se z 8 položek se 4bodovou Likertovou škálou v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
13 týdnů
Připravenost na změnu
Časové okno: 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí 5 položek z našeho předchozího výzkumu, který je specificky formulován tak, aby změřil připravenost účastníků změnit 5 chování při péči o diabetes, na které se náš program zaměřuje, a na které se odpovídá pomocí 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (ne na všechny) na 7 (velmi hodně). Vyšší skóre znamená větší připravenost na změnu.
13 týdnů
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: 13 týdnů
Bude hodnocena pomocí škály Self-Efficacy for Diabetes (Ritter et al., 2016). Škála se skládá z 8 položek s 10bodovou Likertovou škálou v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý). Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
13 týdnů
Lékařská adherence
Časové okno: 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000), hodnotí, jak často pacienti vynechávají léky, hodnoceno na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 4 (všechny čas). Ve studii bude použito pouze 8 položek škály Hill-Bone Compliance. Reverzní kódování před provedením analýzy. Vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k medikaci. Kromě toho bude použita 1 položka krátkého dotazníku o medikaci, která umožňuje výpočet procenta adherence za poslední 2 týdny
13 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: 13 týdnů
Bude hodnocena pomocí vybraných položek z Norbeckova dotazníku sociální podpory, který je ověřeným měřítkem počtu, typu a kvality vztahů (Norbeck, 1983). Pro účely této studie bude 6 položek (položky 3-8) hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre znamená lepší sociální podporu.
13 týdnů
Zdravotní gramotnost
Časové okno: 13 týdnů
Bude hodnoceno pomocí 3-položkového screeneru vyvinutého Chewem et al. pro zjištění pravděpodobné nedostatečné zdravotní gramotnosti (45, 46). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost.
13 týdnů
Spokojenost klienta
Časové okno: 13 týdnů
bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), který hodnotí spokojenost s konkrétními poskytovateli, nastaveními a časovými intervaly, spolu s otevřenými položkami (v rámci výstupního rozhovoru) upravenými z předchozího mHealth výzkumné studie. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s programem.
13 týdnů
Vlastní účinnost (pro zdravotní sestru)
Časové okno: 13 týdnů
Bude měřena pomocí Nurse Self-efficacy for Diabetes Care pomocí 11 položek vyvinutých pro tuto studii, které odpovídají oblastem obsahu IVR pacientů.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Mobilní zdravotní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit