Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliterveysjärjestelmän (mHealth) mukauttaminen, käytettävyys ja toteutettavuus tyypin 2 diabeteksen itsehallinnon parantamiseksi Thaimaassa

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Tämä projekti tutkii mahdollisuutta käyttää automaattisia puheluita aikuisille tyypin 2 diabetespotilaille diabeteksen itsehallinnan parantamiseksi Thaimaassa. Tämä työskentely voisi merkittävästi laajentaa thaimaalaisten sairaanhoitajien kykyä hallita tätä kasvavaa epidemiaa ja viime kädessä vähentää diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja kustannuksia Thaimaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallissairaanhoitajista on vakava pula hoitamaan Thaimaan merkittävää ja kasvavaa huonosti hallitun tyypin 2 diabeteksen aiheuttamaa taakkaa. Mobiiliterveysstrategiat (mHealth) parantavat ja laajentavat kuitenkin merkittävästi thaimaalaisten sairaanhoitajien kykyä seurata ja hoitaa näitä potilaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

1) tutkia kulttuurisesti ja kliinisesti mukautetun mHealth-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisten thaimaalaisten diabetespotilaiden ja heidän paikallishoitajiensa kanssa ja 2) arvioida toimenpiteen vaikutus glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c), paastoverensokeriin, itsehoitokäyttäytymiseen, ja diabetekseen liittyvä ahdistus hallitsemattomassa tyypin 2 diabeteksessa. Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla on huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes (yhdessä heidän tavallisten sairaanhoitajiensa kanssa), rekrytoidaan vakiintuneen paikkakunnan klinikkaverkoston kautta. Perustason kliinisen ja käyttäytymisarvioinnin jälkeen potilaat saavat 12 viikon ajan automatisoituja 10 minuutin viikoittaisia ​​interaktiivisia äänireaktioita (IVR) -puheluita, jotka tarjoavat seurantaa ja itsehoitotukea, jotka liittyvät glykeemisiin oireisiin, lääkityksen noudattamiseen ja useisiin itsehoitokäyttäytymiseen. Potilaiden kliininen sairaanhoitaja saa viikoittain yhteenvedot jokaisesta IVR-puhelusta tekstiviestillä ja sähköpostitse sekä opastuksen Thaimaan sopivista parhaista käytännöistä. Päätutkija saa sähköpostin aina, kun potilaat ilmoittavat IVR:n mahdollisesti kiireellisestä ongelmasta, eli hypoglykemian oireista tai riittämättömästä lääkkeiden saatavuudesta. Välittömästi 12 viikon toimenpiteen päätyttyä kliiniset ja käyttäytymiseen liittyvät muuttujat arvioidaan uudelleen ja suoritetaan sekamenetelmien prosessiarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaimaa, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaimaa, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaimaa, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaimaa, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaimaa, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Thaimaa, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

  1. huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes HbA1c:n mukaan ≥ 7,5 % rekisteröity viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. hoidetaan parhaillaan suun kautta otetuilla verensokerin lääkkeillä
  4. kommunikoi ja lukee thain kielellä
  5. hänellä on pääsy ja mahdollisuus käyttää äänipuhelinta (joko lankapuhelinta tai matkapuhelinta)
  6. vailla merkittäviä fyysisiä, kognitiivisia tai psykiatrisia vammoja (potilastietojen ja PI:n harkinnan mukaan), jotka estäisivät heitä osallistumasta mielekkäästi interventioon.

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaanhoitajille:

  1. työskentelee tartuntatautien klinikalla.
  2. pääsee sähköpostiin
  3. on matkapuhelin.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaille:

  1. ovat osallistuneet muihin mHealth-interventioihin 3 kuukauden sisällä
  2. lähtötilanteen HbA1c < 7,5 %
  3. ovat sairaalahoidossa tai muuten vaarassa joutua sairaalahoitoon
  4. heille määrätään ruiskutettua insuliinia
  5. käytettävyyskokeeseen osallistuneet potilaat ja sairaanhoitajat eivät ole oikeutettuja osallistumaan pilottitutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Hoitajille: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasvarsi mHealthillä
Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes
Muut: Mobiili terveydenhuoltojärjestelmä
Potilaat saavat viikoittain automaattisia IVR-puheluita 12 viikon ajan arvioidakseen glykeemisiä oireita, lääkityksen noudattamista, ruokavalion kulutusta, fyysistä aktiivisuutta, unta ja jalkojen hoitoa. Nämä 5-10 minuutin puhelut noudattavat standardoitua thai-kielistä IVR-skriptiä, joka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • mHealth
  • Interactive Voice Response (IVR)
Kokeellinen: Yhteisön sairaanhoitajat
MHealthin saaneet sairaanhoitajat raportoivat potilaista potilaan käsivarressa.
Muut: Sähköpostiraportit ja tekninen tuki mHealth-järjestelmälle
Sairaanhoitajat saavat myös teknisen vianetsintäoppaan, ja heillä on samanlainen pääsy reaaliaikaiseen puhelintukeen. Kun potilaiden puhelut alkavat, sairaanhoitajat alkavat saada viikoittain sähköpostiraportteja, joissa on yhteenveto kunkin potilaan arviointituloksista, potilaiden ilmoittamista aktiivisesta itsehallinnon ongelmista ja ehdotetut strategiat potilaan itsehoidon tukemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se viittaa glykoituneeseen hemoglobiiniin, joka ilmaisee plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden.
13 viikkoa
Diabetekseen liittyvä vaiva
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se mitataan käyttämällä hyvin validoidun diabeteksen ahdistusasteikon thai-käännöksen tunne- ja hoito-ala-asteikkoja. Tämä on luotettava ja validoitu asteikko, ja se korreloi muiden emotionaalisen ahdistuksen mittareiden kanssa. Vastaukset vaihtelevat 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se viittaa veren glukoosipitoisuuteen sen jälkeen, kun olet ollut syömättä tai juomatta vähintään 8 tuntia.
13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se arvioidaan käyttämällä samaa yksittäistä kohdetta, jota käytettiin IVR-arvioinnissa, sekä PROMIS-unihäiriö-lyhytlomaketta. PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) unihäiriö-lyhytlomake on 4-osainen itseraportointiväline, joka kattaa uni-valvella toiminnan laadun. Vastaukset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
13 viikkoa
Ruokavaliokulutus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se arvioidaan käyttämällä samaa yksittäistä kohdetta, jota käytettiin IVR-arvioinnissa. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-7 (päivää).
13 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Sitä arvioidaan käyttämällä Stanfordin vapaa-ajan aktiviteettikategoriaa (Kiernan et al., 2013), joka koostuu kuudesta kuvaavasta kategoriasta epäaktiivisesta (1) erittäin aktiiviseen, lähes päivittäiseen fyysiseen toimintaan (6).
13 viikkoa
Jalkahoito
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se arvioidaan käyttämällä samaa yksittäistä kohdetta, jota käytettiin IVR-arvioinnissa. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-7 (päivää).
13 viikkoa
Hypoglykemian oireet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Sitä arvioidaan käyttämällä 7 kohdetta, jotka kysyvät matalan verensokerin oireista, joita tutkimusryhmä kuvailee IVR-kutsuissa. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (6-7 päivää viikossa). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypoglykemiaoireita.
13 viikkoa
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Sitä arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-8:a (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Se koostuu kahdeksasta kohdasta, joiden 4-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
13 viikkoa
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se arvioidaan käyttämällä viittä aikaisemman tutkimuksemme kohtaa, jotka on erityisesti muotoiltu mittaamaan osallistujien valmiutta muuttaa 5 diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä, joihin ohjelmamme on kohdistettu ja joihin vastataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei kaikki) 7:ään (erittäin). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta muutokseen.
13 viikkoa
Diabetes itsetehokkuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Sitä arvioidaan Self-Efficacy for Diabetes Scale -asteikolla (Ritter et al., 2016). Asteikko koostuu kahdeksasta pisteestä, joiden 10-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (täysin luottavainen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
13 viikkoa
Lääketieteellinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se arvioidaan Hill-Bone Compliance Scale -asteikolla (Kim et al., 2000), se arvioi, kuinka usein potilaat jäävät ottamatta lääkkeitä. Se arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 4:ään (kaikki aika). Tutkimuksessa käytetään vain 8 Hill-Bone Compliance -asteikon kohtaa. Käänteinen koodattu ennen analyysin suorittamista. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista. Lisäksi käytetään yhtä lyhyttä lääkekyselylomaketta, jonka avulla voidaan laskea sitoutumisprosentti viimeisen 2 viikon ajalta.
13 viikkoa
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Sitä arvioidaan käyttämällä valittuja kohteita Norbeck Social Support Questionnaire -kyselystä, joka on validoitu suhteiden lukumäärän, tyypin ja laadun mitta (Norbeck, 1983). Tätä tutkimusta varten 6 kohtaa (kohta 3-8) pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista tukea.
13 viikkoa
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se arvioidaan käyttämällä Chew'n et ai. kehittämää kolmen kohteen seulontalaitetta. todennäköisen riittämättömän terveyslukutaidon havaitsemiseksi (45, 46). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyslukutaitoa.
13 viikkoa
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
mitataan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), joka arvioi tyytyväisyyttä tiettyihin palveluntarjoajiin, asetuksiin ja aikaväleihin sekä aiemmasta mHealthistä mukautettuja avoimia kohteita (poistumishaastattelussa). tutkimukset. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
13 viikkoa
Itsetehokkuus (sairaanhoitajalle)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Se mitataan Sairaanhoitajan itsetehokkuudella diabeteksen hoidossa käyttämällä 11 tätä tutkimusta varten kehitettyä kohdetta, jotka vastaavat potilaiden IVR-sisältöalueita.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Mobiili terveydenhuoltojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa