Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация, удобство использования и осуществимость системы мобильного здравоохранения (mHealth) для улучшения самоконтроля диабета 2 типа в Таиланде

20 декабря 2017 г. обновлено: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Этот проект исследует возможность использования автоматических телефонных звонков для взрослых пациентов с диабетом 2 типа для улучшения самоконтроля диабета в Таиланде. Это направление работы может значительно расширить возможности тайских медсестер по борьбе с этой растущей эпидемией и, в конечном итоге, уменьшить страдания и затраты, вызванные диабетом в Таиланде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует серьезная нехватка общинных медсестер, чтобы справиться со значительным и растущим бременем плохо контролируемого диабета 2 типа в Таиланде. Тем не менее, стратегии мобильного здравоохранения (mHealth), вероятно, значительно улучшат и расширят возможности таиландских медсестер по мониторингу и лечению таких пациентов. Это исследование направлено на:

1) изучить осуществимость и приемлемость адаптированного к культурным и клиническим условиям вмешательства мобильного здравоохранения со взрослыми тайскими пациентами с диабетом и их медсестрами по месту жительства, и 2) оценить влияние вмешательства на гликированный гемоглобин (HbA1c), уровень глюкозы в крови натощак, самоконтроль поведения, и дистресс, связанный с диабетом, при неконтролируемом диабете 2 типа. Тридцать шесть пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа (вместе с их постоянными медсестрами) будут набраны через созданную сеть клиник по месту жительства. После исходной клинической и поведенческой оценки пациенты будут получать 12-недельные автоматические 10-минутные еженедельные звонки с интерактивным голосовым ответом (IVR) для обеспечения мониторинга и поддержки самоконтроля, связанных с гликемическими симптомами, соблюдением режима приема лекарств и некоторыми видами поведения по уходу за собой. Клиническая медсестра пациентов будет получать еженедельные сводки о каждом звонке IVR в текстовом сообщении и по электронной почте с рекомендациями по передовой практике, соответствующей тайскому стилю. Главный исследователь будет получать электронные письма каждый раз, когда пациенты сообщают о потенциально неотложной проблеме с помощью IVR, т. е. о симптомах гипогликемии или неадекватном снабжении лекарствами. Сразу после завершения 12-недельного вмешательства будут повторно оценены клинические и поведенческие переменные, а также будет проведена оценка процесса с использованием смешанных методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Таиланд, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Таиланд, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Таиланд, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Таиланд, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Таиланд, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Таиланд, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  1. плохо контролируемый диабет 2 типа, о чем свидетельствует HbA1c ≥ 7,5%, зарегистрированный в течение последних 6 месяцев
  2. в возрасте 20 лет и старше
  3. в настоящее время лечится пероральными гипогликемическими
  4. общается и читает на тайском
  5. имеет доступ и может пользоваться телефоном с тональным набором (стационарным или мобильным телефоном)
  6. без серьезных физических, когнитивных или психических нарушений (в соответствии с медицинскими записями и по усмотрению PI), которые мешают им полноценно участвовать во вмешательстве.

Критерии включения:

Для медсестер:

  1. работает в неинфекционной больнице.
  2. может получить доступ к электронной почте
  3. есть мобильный телефон.

Критерий исключения:

Для пациентов:

  1. участвовали в других вмешательствах мобильного здравоохранения в течение 3 месяцев
  2. имеют исходный уровень HbA1c < 7,5%
  3. госпитализированы или иным образом подвержены риску госпитализации
  4. назначают инъекции инсулина
  5. пациенты и медсестры, участвовавшие в испытании удобства использования, не будут допущены к участию в пилотном испытании.

Критерий исключения:

Для медсестер: Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука пациента с использованием mHealth
Пациенты с неконтролируемым диабетом 2 типа
Другой: Мобильная система здравоохранения
Пациенты будут получать еженедельные автоматические телефонные звонки IVR в течение 12 недель, чтобы оценить свои гликемические симптомы, приверженность лечению, диетическое потребление, физическую активность, сон и уход за ногами. Эти 5-10-минутные звонки будут следовать стандартному сценарию IVR на тайском языке, разработанному специально для этого исследования.
Другие имена:
  • mHealth
  • Интерактивный голосовой ответ (IVR)
Экспериментальный: Общественные медсестры
Медсестры, которые получают mHealth, сообщают о пациентах в группе пациентов.
Другой: Отчеты по электронной почте и техническая поддержка для системы мобильного здравоохранения
Медсестры также получат руководство по устранению технических неполадок и аналогичный доступ к технической поддержке по телефону. Как только их пациенты начнут звонить, медсестры начнут получать еженедельные отчеты по электронной почте, в которых суммируются результаты оценки каждого пациента, любые активные проблемы самоконтроля, о которых сообщили пациенты, и предлагаемые стратегии поддержки самоконтроля пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 13 недель
Он относится к гликированному гемоглобину, который определяет среднюю концентрацию глюкозы в плазме.
13 недель
Бедствие, связанное с диабетом
Временное ограничение: 13 недель
Он будет измеряться с использованием эмоциональных подшкал и подшкал режима тайского перевода хорошо проверенной шкалы диабетического стресса. Это надежная и проверенная шкала, коррелирующая с другими показателями эмоционального стресса. Ответы варьируются от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на большую степень дистресса.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 13 недель
Он относится к уровню глюкозы в крови после воздержания от еды или питья в течение как минимум 8 часов.
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием того же единственного пункта, который использовался во время оценки IVR, вместе с краткой формой PROMIS о нарушении сна. PROMIS (Информационная система отчетов о результатах пациентов) «Нарушение сна — краткая форма» представляет собой инструмент самоотчета из 4 пунктов, охватывающий качество функционирования сна и бодрствования. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большую степень нарушения сна.
13 недель
Диетическое потребление
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием того же единственного элемента, который использовался во время оценки IVR. Ответы варьируются от 0 до 7 (дней).
13 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием Стэнфордского категориального элемента активности в свободное время (Kiernan et al., 2013), который состоит из 6 описательных категорий от неактивного (1) до очень активного, почти ежедневной физической активности (6).
13 недель
Уход за ногами
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием того же единственного элемента, который использовался во время оценки IVR. Ответы варьируются от 0 до 7 (дней).
13 недель
Симптомы гипогликемии
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием 7 пунктов, которые касаются симптомов низкого уровня сахара в крови, таких же, которые исследовательская группа описывает в звонках IVR. Диапазон ответов варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (6-7 дней в неделю). Более высокие баллы указывают на большую степень выраженности гипогликемических симптомов.
13 недель
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Он состоит из 8 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
13 недель
Готовность к изменениям
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием 5 пунктов из нашего предыдущего исследования, которое специально сформулировано для измерения готовности участников изменить 5 моделей поведения в отношении самообслуживания при диабете, на которые нацелена наша программа. все) до 7 (очень даже). Более высокие баллы указывают на большую готовность к изменениям.
13 недель
Самоэффективность диабета
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться по шкале самоэффективности при диабете (Ritter et al., 2016). Шкала состоит из 8 пунктов с 10-балльной шкалой Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
13 недель
Медицинская приверженность
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием шкалы комплаентности Hill-Bone (Kim et al., 2000), оценивающей, как часто пациенты пропускают прием лекарств, оцениваемой по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 4 (все время). время). В исследовании будут использованы только 8 пунктов шкалы Hill-Bone Compliance. Обратное кодирование перед выполнением анализа. Более высокие баллы указывают на большую приверженность лечению. Кроме того, будет использоваться 1-й пункт Краткого вопросника по лекарствам, который позволяет рассчитать процент приверженности за последние 2 недели.
13 недель
Социальная поддержка
Временное ограничение: 13 недель
Он будет оцениваться с использованием выбранных пунктов из опросника социальной поддержки Норбека, который является утвержденным показателем количества, типа и качества отношений (Норбек, 1983). Для целей данного исследования 6 пунктов (пункты 3-8) будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Более высокие баллы указывают на лучшую социальную поддержку.
13 недель
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 13 недель
Это будет оцениваться с использованием скрининга из 3 пунктов, разработанного Chew et al. для выявления вероятной неадекватной медицинской грамотности (45, 46). Более высокие баллы указывают на лучшую грамотность в вопросах здоровья.
13 недель
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 13 недель
будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), который оценивает удовлетворенность конкретными поставщиками услуг, условиями и временными интервалами, а также открытыми вопросами (в рамках выходного интервью), адаптированными из предыдущих исследований mHealth. научные исследования. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность программой.
13 недель
Самоэффективность (для медсестры)
Временное ограничение: 13 недель
Он будет измеряться с помощью Самоэффективности медсестер при лечении диабета с использованием 11 элементов, разработанных для этого исследования, которые соответствуют областям содержания IVR пациентов.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Следователи

  • Главный следователь: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Мобильная система здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться