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L'adattamento, l'usabilità e la fattibilità di un sistema sanitario mobile (mHealth) per migliorare l'autogestione del diabete di tipo 2 in Tailandia

20 dicembre 2017 aggiornato da: Panan Pichayapinyo, University of Michigan
Questo progetto esplora la fattibilità dell'utilizzo di telefonate automatizzate a pazienti adulti con diabete di tipo 2 per migliorare l'autogestione del diabete in Thailandia. Questa linea di lavoro potrebbe estendere in modo significativo la capacità degli infermieri tailandesi di gestire questa crescente epidemia e, in ultima analisi, ridurre le sofferenze ei costi causati dal diabete in Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una grave carenza di infermieri di comunità per affrontare il carico significativo e in espansione della Thailandia del diabete di tipo 2 scarsamente controllato. Tuttavia, è probabile che le strategie di salute mobile (mHealth) migliorino ed estendano in modo significativo la capacità degli infermieri tailandesi di monitorare e gestire questi pazienti. Questo studio si propone di:

1) indagare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di mHealth adattato culturalmente e clinicamente con pazienti diabetici thailandesi adulti e i loro infermieri di comunità, e 2) stimare l'effetto dell'intervento su emoglobina glicata (HbA1c), glicemia a digiuno, comportamenti di autogestione, e disagio correlato al diabete nel diabete di tipo 2 non controllato. Trentasei pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (insieme alle loro infermiere regolari) saranno reclutati attraverso una rete di cliniche comunitarie stabilite. Dopo la valutazione clinica e comportamentale di base, i pazienti riceveranno 12 settimane di chiamate IVR (Interactive Voice Response) settimanali automatizzate di 10 minuti per fornire supporto di monitoraggio e autogestione relativo a sintomi glicemici, aderenza ai farmaci e diversi comportamenti di auto-cura. L'infermiere clinico dei pazienti riceverà riepiloghi settimanali di ogni chiamata IVR tramite messaggio di testo ed e-mail con indicazioni sulle migliori pratiche appropriate per il tailandese. Il ricercatore principale riceverà un'e-mail ogni volta che i pazienti segnalano un problema potenzialmente urgente da IVR, ad esempio sintomi di ipoglicemia o fornitura inadeguata di farmaci. Immediatamente dopo la conclusione dell'intervento di 12 settimane, le variabili cliniche e comportamentali saranno rivalutate e verrà eseguita una valutazione del processo con metodi misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua, Pathumthani, Tailandia, 12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  1. diabete di tipo 2 scarsamente controllato come indicato da HbA1c ≥ 7,5% registrato negli ultimi 6 mesi
  2. dai 20 anni in su
  3. attualmente in trattamento con antiiperglicemici orali
  4. comunica e legge in tailandese
  5. ha accesso e può utilizzare un telefono a toni (sia un telefono fisso che un telefono cellulare)
  6. privi di gravi danni fisici, cognitivi o psichiatrici (secondo le cartelle cliniche e la discrezione del PI) che impedirebbero loro di partecipare in modo significativo all'intervento.

Criterio di inclusione:

Per gli infermieri:

  1. lavora in una clinica per malattie non trasmissibili.
  2. può accedere alla posta elettronica
  3. ha un telefono cellulare.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  1. hanno partecipato ad altri interventi di mHealth entro 3 mesi
  2. hanno HbA1c al basale < 7,5%
  3. sono ricoverati o comunque a rischio di ricovero
  4. viene prescritta insulina iniettata
  5. i pazienti e gli infermieri che hanno partecipato alla sperimentazione di usabilità non saranno idonei a partecipare alla sperimentazione pilota.

Criteri di esclusione:

Per gli infermieri: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del paziente che utilizza mHealth
Pazienti con diabete di tipo 2 non controllato
Altro: Sistema sanitario mobile
I pazienti riceveranno telefonate IVR automatizzate settimanali per 12 settimane per valutare i loro sintomi glicemici, l'aderenza ai farmaci, il consumo dietetico, l'attività fisica, il sonno e la cura dei piedi. Queste chiamate di 5-10 minuti seguiranno uno script IVR in lingua tailandese standardizzato sviluppato appositamente per questo studio.
Altri nomi:
  • mHealth
  • Risposta vocale interattiva (IVR)
Sperimentale: Infermieri di comunità
Gli infermieri che ricevono rapporti mHealth sui pazienti nel braccio dei pazienti.
Altro: Report via e-mail e supporto tecnico per il sistema mHealth
Gli infermieri riceveranno anche una guida tecnica per la risoluzione dei problemi e avranno accesso simile al supporto tecnico telefonico dal vivo. Una volta iniziate le chiamate dei loro pazienti, gli infermieri inizieranno a ricevere rapporti settimanali via e-mail che riassumono i risultati della valutazione di ciascun paziente, eventuali problemi di autogestione attiva segnalati dai pazienti e strategie suggerite per supportare l'autogestione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 13 settimane
Si riferisce all'emoglobina glicata, che identifica la concentrazione plasmatica media di glucosio.
13 settimane
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà misurato utilizzando le sottoscale emotive e di regime di una traduzione tailandese della ben validata Diabetes Distress Scale. Questa è una scala affidabile e validata, e si correla con altre misure di disagio emotivo. Le risposte vanno da 1 a 6. I punteggi più alti indicano un maggior grado di disagio.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 13 settimane
Si riferisce ai livelli di glucosio nel sangue dopo aver evitato di mangiare o bere per almeno 8 ore.
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando lo stesso singolo elemento utilizzato durante la valutazione IVR, insieme al PROMIS Sleep Disturbance-Short Form. Il PROMIS (Patient-Report Outcomes Information System) Sleep Disturbance-Short Form è uno strumento di self-report di 4 voci che copre la qualità del funzionamento sonno-veglia. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti indicano un grado maggiore di disturbi del sonno.
13 settimane
Consumo dietetico
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando lo stesso singolo elemento utilizzato durante la valutazione IVR. Le risposte vanno da 0 a 7 (giorni).
13 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando lo Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (Kiernan et al., 2013), che consiste in 6 categorie descrittive che vanno da inattivo (1) a molto attivo, attività fisica quasi quotidiana (6).
13 settimane
Cura dei piedi
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando lo stesso singolo elemento utilizzato durante la valutazione IVR. Le risposte vanno da 0 a 7 (giorni).
13 settimane
Sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando 7 item che chiedono informazioni sui sintomi di ipoglicemia, gli stessi che il team di studio descrive nelle chiamate IVR. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (6-7 giorni alla settimana). I punteggi più alti indicano un maggior grado di sintomi ipoglicemici.
13 settimane
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Consiste di 8 item con una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
13 settimane
Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando 5 elementi della nostra ricerca precedente che sono specificatamente formulati per misurare la preparazione dei partecipanti a cambiare i 5 comportamenti di auto-cura del diabete che il nostro programma si rivolge, a cui si risponde utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (non a tutti) a 7 (molto). Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità al cambiamento.
13 settimane
Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato con la Self-Efficacy for Diabetes Scale (Ritter et al., 2016). La scala è composta da 8 item con scala Likert a 10 punti che vanno da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
13 settimane
Aderenza medica
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando la Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000), valuta la frequenza con cui i pazienti dimenticano l'assunzione di farmaci, valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (nessuna volta) a 4 (tutte il tempo). Nello studio verranno utilizzati solo 8 elementi della scala Hill-Bone Compliance. Codificato inverso prima che venga eseguita l'analisi. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza ai farmaci. Inoltre, verrà utilizzato 1 elemento del questionario breve sui farmaci, che consente il calcolo della percentuale di aderenza nelle ultime 2 settimane
13 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando elementi selezionati dal Norbeck Social Support Questionnaire, che è una misura convalidata del numero, del tipo e della qualità delle relazioni (Norbeck, 1983). Ai fini di questo studio, i 6 item (item 3-8) saranno valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicano un migliore supporto sociale.
13 settimane
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà valutato utilizzando lo screener a 3 elementi sviluppato da Chew et al. per rilevare una probabile alfabetizzazione sanitaria inadeguata (45, 46). Punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria.
13 settimane
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 13 settimane
sarà misurato utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Attkisson, Zwick, 1982), che valuta la soddisfazione rispetto a specifici fornitori, impostazioni e intervalli di tempo, insieme a domande aperte (all'interno del colloquio di uscita) adattate dal precedente mHealth studi di ricerca. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del programma.
13 settimane
Autoefficacia (per infermiere)
Lasso di tempo: 13 settimane
Sarà misurato utilizzando l'autoefficacia dell'infermiere per la cura del diabete utilizzando 11 elementi sviluppati per questo studio che corrispondono alle aree di contenuto IVR dei pazienti.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Panan Pichayapinyo, PhD., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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