微创主动脉瓣手术后的术后疼痛管理 (PPMAMIAVS)
2019年3月19日 更新者：Maja Sostaric、University Medical Centre Ljubljana
罗哌卡因伤口浸润对微创主动脉瓣手术术后疼痛管理的疗效
该研究评估了在微创主动脉瓣手术后通过手术伤口中的导管进行局部麻醉以缓解术后疼痛的效果。 根据局部麻醉剂和生理盐水给药方案，患者将被分为两个不同的组：
- 组：持续输注局麻药加按需推注
- 组：持续输注生理盐水加按需推注 对于所有患者，每 12 小时一次安乃近加按需推注吡虫胺。
研究概览
详细说明
在签署知情同意书后，接受微创主动脉瓣置换手术的患者将被纳入研究。
该研究评估了在微创主动脉瓣手术后通过手术伤口中的导管进行局部麻醉以缓解术后疼痛的效果。
然后根据方案将患者随机分为两组：
- 组：持续输注局麻药加按需推注
- 组：持续输注生理盐水加按需推注
所有患者将每 12 小时接受一次 Metamizol 并按需推注吡虫胺。
根据视觉模拟量表（VAS）每小时检查镇痛效果。 根据方案，每次VAS评分＞3时给予推注。
导管将在方案开始后 48 小时移除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 微创主动脉瓣手术后的患者
- 患者同意研究
排除标准：
- 18岁以下
- 对局部麻醉药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗哌卡因持续输注
吡虫酰胺
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如果患者在通过导管接受推注罗哌卡因或生理盐水后感到疼痛，则将静脉注射 Piritramid。
其他名称：
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假比较器：生理盐水连续
吡虫酰胺
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如果患者在通过导管接受推注罗哌卡因或生理盐水后感到疼痛，则将静脉注射 Piritramid。
其他名称：
如果患者在通过导管接受推注罗哌卡因或生理盐水后感到疼痛，则将静脉注射 Piritramid。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两种不同方案之间 Piritramid 的累积术后剂量，使用 VAS 量表确定镇痛水平。
大体时间：进入重症监护病房 (ICU) 后 48 小时
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两种方案Piritramid术后累积剂量比较
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进入重症监护病房 (ICU) 后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与手术伤口中导管相关的并发症
大体时间：最多 30 天
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与手术伤口中导管相关的并发症
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最多 30 天
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视觉模拟量表 (VAS)，分数高于 3 的频率
大体时间：进入ICU后48小时
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视觉模拟量表 (VAS)，分数高于 3 的频率
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进入ICU后48小时
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通过李克特式患者满意度量表测量患者对疼痛缓解的满意度
大体时间：术后72小时
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患者对疼痛缓解的满意度，按以下顺序 1.非常满意 2.满意 3.既不满意也不满意 4.不满意 5.完全不满意
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术后72小时
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与局麻药相关的并发症发生率
大体时间：术后72小时
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与局部麻醉剂相关的神经毒性和心脏毒性
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术后72小时
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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住院时间
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maja Sostaric, PhD、Clinical department of anesthesiology and intensive care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月11日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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