低侵襲大動脈弁手術後の術後疼痛管理 (PPMAMIAVS)
2019年3月19日 更新者：Maja Sostaric、University Medical Centre Ljubljana
低侵襲大動脈弁手術後の術後疼痛管理に対するロピバカインの創傷浸潤の有効性
この研究では、低侵襲大動脈弁手術後の術後鎮痛に対する、手術創へのカテーテルを介した局所麻酔薬の適用の有効性を評価しています。 患者は、局所麻酔薬と生理食塩水の投与プロトコールに従って 2 つの異なるグループに登録されます。
- グループ: 局所麻酔薬の持続注入とオンデマンドのボーラス投与
- グループ: 生理食塩水の持続注入とオンデマンドのボーラス すべての患者に対して、12 時間ごとのメタミゾールとオンデマンドのピリトラミドのボーラス。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲大動脈弁置換術を受ける患者は、署名されたインフォームドコンセントを与えられた後、研究に登録される。
この研究では、低侵襲大動脈弁手術後の術後鎮痛に対する、手術創へのカテーテルを介した局所麻酔薬の適用の有効性を評価しています。
その後、患者はプロトコルに従ってランダムに 2 つのグループに分けられます。
- グループ: 局所麻酔薬の持続注入とオンデマンドのボーラス投与
- グループ: 生理食塩水の持続注入とオンデマンドのボーラス投与
すべての患者は12時間ごとにメタミゾールを投与され、さらに必要に応じてピリトラミドのボーラスが投与されます。
鎮痛効果はビジュアルアナログスケール（VAS）に従って1時間ごとにチェックされます。 プロトコールによれば、VAS スケールのスコアが 3 を超えるたびにボーラスが投与されます。
カテーテルはプロトコル開始から 48 時間後に抜去されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Clinical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低侵襲大動脈弁手術後の患者
- 患者は研究に同意
除外基準:
- 18歳未満
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン点滴静注
ピリトラミド
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カテーテルを通してロピバカインまたは生理食塩水をボーラス投与した後に患者が痛みを感じた場合、ピリトラミドが静脈内投与されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水の連続
ピリトラミド
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カテーテルを通してロピバカインまたは生理食塩水をボーラス投与した後に患者が痛みを感じた場合、ピリトラミドが静脈内投与されます。
他の名前：
カテーテルを通してロピバカインまたは生理食塩水をボーラス投与した後に患者が痛みを感じた場合、ピリトラミドが静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛レベルを決定するために VAS スケールを使用した、2 つの異なるプロトコル間のピリトラミドの累積術後用量の比較。
時間枠：集中治療室 (ICU) に入院してから 48 時間後
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2 つのプロトコル間のピリトラミドの累積術後用量の比較
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集中治療室 (ICU) に入院してから 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術創内のカテーテルに関連した合併症
時間枠：最大30日間
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手術創内のカテーテルに関連した合併症
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最大30日間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、3 を超えるスコアの頻度
時間枠：ICU入室から48時間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、3 を超えるスコアの頻度
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ICU入室から48時間後
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リッカート型患者満足度尺度によって測定される鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：手術から72時間後
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痛みの軽減に関する患者の満足度は、次の順序で 1. 非常に満足 2. 満足 3. どちらともいえない 4. 不満 5. 全く不満
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手術から72時間後
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局所麻酔薬に関連する合併症の割合
時間枠：手術から72時間後
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局所麻酔薬に関連する神経毒性および心毒性
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手術から72時間後
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入院期間
時間枠：最大30日間
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入院期間
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maja Sostaric, PhD、Clinical department of anesthesiology and intensive care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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