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Postoperative Schmerzbehandlung nach minimalinvasiver Aortenklappenoperation (PPMAMIAVS)

19. März 2019 aktualisiert von: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

Wirksamkeit der Ropivacain-Wundinfiltration zur postoperativen Schmerzbehandlung nach minimalinvasiver Aortenklappenoperation

Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Lokalanästhesieanwendung durch den Katheter in der Operationswunde zur postoperativen Schmerzlinderung nach minimalinvasiver Aortenklappenoperation. Die Patienten werden gemäß dem Protokoll der Lokalanästhesie und der Verabreichung von Kochsalzlösung in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe: Dauerinfusion des Lokalanästhetikums plus Bolus nach Bedarf
  2. Gruppe: Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung plus Bolus bei Bedarf. Für alle Patienten: Metamizol alle 12 Stunden plus Bolus von Piritramid bei Bedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer minimalinvasiven Aortenklappenersatzoperation unterziehen, werden nach Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Lokalanästhesieanwendung durch den Katheter in der Operationswunde zur postoperativen Schmerzlinderung nach minimalinvasiver Aortenklappenoperation.

Die Patienten werden dann gemäß dem Protokoll in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Gruppe: Dauerinfusion des Lokalanästhetikums plus Bolus nach Bedarf
  2. Gruppe: Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung plus Bolus nach Bedarf

Alle Patienten erhalten alle 12 Stunden Metamizol sowie bei Bedarf einen Piritramid-Bolus.

Die Wirksamkeit der Analgesie wird stündlich anhand der visuellen Analogskala (VAS) überprüft. Gemäß dem Protokoll wird jedes Mal ein Bolus verabreicht, wenn der Wert der VAS-Skala >3 beträgt.

Der Katheter wird 48 Stunden nach Beginn der Protokolle entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach minimalinvasiver Aortenklappenoperation
  • Zustimmung der Patienten zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain-Dauerinfusion
Piritramid
Arzneimittel: Piritramid
Piritramid wird i.v. verabreicht, wenn die Patienten Schmerzen verspüren, nachdem sie über den Katheter einen Bolus Ropivacain oder Kochsalzlösung erhalten haben.
Andere Namen:
  • Dipidolor
Schein-Komparator: Kontinuierliche Kochsalzlösung
Piritramid
Arzneimittel: Piritramid
Piritramid wird i.v. verabreicht, wenn die Patienten Schmerzen verspüren, nachdem sie über den Katheter einen Bolus Ropivacain oder Kochsalzlösung erhalten haben.
Andere Namen:
  • Dipidolor
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Piritramid wird i.v. verabreicht, wenn die Patienten Schmerzen verspüren, nachdem sie über den Katheter einen Bolus Ropivacain oder Kochsalzlösung erhalten haben.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kumulativen postoperativen Dosis von Piritramid zwischen den beiden verschiedenen Protokollen unter Verwendung der VAS-Skala zur Bestimmung des Analgesieniveaus.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Vergleich der kumulativen postoperativen Dosis von Piritramid zwischen den beiden Protokollen
48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter in der Operationswunde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter in der Operationswunde
Bis zu 30 Tage
Visuelle Analogskala (VAS), Häufigkeit der Werte höher als 3
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Visuelle Analogskala (VAS), Häufigkeit der Werte höher als 3
48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung, gemessen anhand einer Likert-Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Schmerzlinderung, in der folgenden Reihenfolge: 1.sehr zufrieden 2.zufrieden 3.weder zufrieden noch unzufrieden 4.unzufrieden 5.völlig unzufrieden
72 Stunden nach der Operation
Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Neurotoxizität und Kardiotoxizität im Zusammenhang mit dem Lokalanästhetikum
72 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KVIT2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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