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Gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia della valvola aortica minimamente invasiva (PPMAMIAVS)

19 marzo 2019 aggiornato da: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

Efficacia dell'infiltrazione della ferita con ropivacaina per la gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia mininvasiva della valvola aortica

Lo studio valuta l'efficacia dell'applicazione di anestetico locale attraverso il catetere nella ferita chirurgica per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo chirurgia della valvola aortica minimamente invasiva. I pazienti saranno arruolati in due diversi gruppi secondo il protocollo della somministrazione di anestetico locale e soluzione fisiologica:

  1. gruppo: infusione continua di anestetico locale più bolo a richiesta
  2. gruppo: infusione continua di soluzione fisiologica più bolo a richiesta Per tutti i pazienti metamizolo ogni 12 ore più bolo di piritramid a richiesta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione della valvola aortica mini-invasiva saranno arruolati nello studio, dopo aver fornito un consenso informato firmato.

Lo studio valuta l'efficacia dell'applicazione di anestetico locale attraverso il catetere nella ferita chirurgica per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo chirurgia della valvola aortica minimamente invasiva.

I pazienti saranno quindi randomizzati in due gruppi secondo il protocollo:

  1. gruppo: infusione continua di anestetico locale più bolo a richiesta
  2. gruppo: infusione continua di soluzione fisiologica più bolo a richiesta

Tutti i pazienti riceveranno Metamizol ogni 12 ore più bolo di piritramid su richiesta.

L'efficacia dell'analgesia sarà controllata ogni ora secondo la scala analogica visiva (VAS). Secondo il protocollo, il bolo verrà somministrato ogni volta che il punteggio della scala VAS è >3.

Il catetere verrà rimosso 48 ore dopo l'inizio dei protocolli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia mininvasiva della valvola aortica
  • Accordo dei pazienti con lo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione continua di ropivacaina
Piritramide
Droga: Piritramide
La piritramid verrà somministrata per via endovenosa, se i pazienti avvertono dolore dopo aver ricevuto un bolo di ropivacaina o soluzione salina attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Dipidolor
Comparatore fittizio: Salino continuo
Piritramide
Droga: Piritramide
La piritramid verrà somministrata per via endovenosa, se i pazienti avvertono dolore dopo aver ricevuto un bolo di ropivacaina o soluzione salina attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Dipidolor
Droga: Salino
La piritramid verrà somministrata per via endovenosa, se i pazienti avvertono dolore dopo aver ricevuto un bolo di ropivacaina o soluzione salina attraverso il catetere.
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della dose postoperatoria cumulativa di Piritramid tra i due diversi protocolli, utilizzando la scala VAS per determinare il livello di analgesia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Confronto della dose postoperatoria cumulativa di Piritramid tra i due protocolli
48 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate al catetere nella ferita chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Complicanze legate al catetere nella ferita chirurgica
Fino a 30 giorni
Scala analogica visiva (VAS), frequenza dei punteggi superiore a 3
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Scala analogica visiva (VAS), frequenza dei punteggi superiore a 3
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Soddisfazione dei pazienti con sollievo dal dolore misurata dalla scala di soddisfazione del paziente di tipo Likert
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente riguardo al sollievo dal dolore, nel seguente ordine 1.molto soddisfatto 2.soddisfatto 3.né soddisfatto né insoddisfatto 4.insoddisfatto 5.completamente insoddisfatto
72 ore dopo l'intervento
Tasso di complicanze legate all'anestesia locale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Neurotossicità e cardiotossicità correlate all'anestetico locale
72 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KVIT2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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