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최소 침습 대동맥 판막 수술 후 수술 후 통증 관리 (PPMAMIAVS)

2019년 3월 19일 업데이트: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

최소 침습 대동맥판막 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 Ropivacaine 상처 침윤의 효능

이 연구는 최소 침습 대동맥 판막 수술 후 수술 후 통증 완화를 위해 수술 상처에 카테터를 통한 국소 마취 적용의 효능을 평가합니다. 환자는 국소 마취 및 식염수 투여 프로토콜에 따라 두 개의 다른 그룹에 등록됩니다.

  1. 그룹: 필요에 따라 국소 마취제와 볼루스를 지속적으로 주입
  2. 그룹: 필요에 따라 식염수와 볼루스를 지속적으로 주입 모든 환자에게 12시간마다 메타미졸과 필요에 따라 볼루스의 피리트라미드를 추가로 주입합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습 대동맥 판막 이식 수술을 받는 환자는 서명된 정보에 입각한 동의를 한 후 연구에 등록됩니다.

이 연구는 최소 침습 대동맥 판막 수술 후 수술 후 통증 완화를 위해 수술 상처에 카테터를 통한 국소 마취 적용의 효능을 평가합니다.

그런 다음 환자는 프로토콜에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 그룹: 필요에 따라 국소 마취제와 볼루스를 지속적으로 주입
  2. 그룹: 필요에 따라 식염수와 볼루스를 지속적으로 주입

모든 환자는 12시간마다 Metamizol과 주문형 piritramid의 볼루스를 받게 됩니다.

진통 효과는 VAS(visual analogue scale)에 따라 매시간 확인됩니다. 프로토콜에 따라 볼루스는 VAS 척도의 점수가 >3일 때마다 제공됩니다.

카테터는 프로토콜 시작 후 48시간 후에 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 침습 대동맥 판막 수술 후 환자
  • 연구에 대한 환자의 동의

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인 지속주입
피리트라미드
의약품: 피리트라미드
환자가 카테터를 통해 로피바카인 또는 식염수를 주입한 후 통증을 느끼면 피리트라미드를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 디피도르
가짜 비교기: 식염수 지속
피리트라미드
의약품: 피리트라미드
환자가 카테터를 통해 로피바카인 또는 식염수를 주입한 후 통증을 느끼면 피리트라미드를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 디피도르
의약품: 식염
환자가 카테터를 통해 로피바카인 또는 식염수를 주입한 후 통증을 느끼면 피리트라미드를 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무통증 수준을 결정하기 위해 VAS 척도를 사용하여 두 가지 다른 프로토콜 간에 Piritramid의 수술 후 누적 용량 비교.
기간: 중환자실(ICU) 입원 후 48시간
두 프로토콜 간의 Piritramid 수술 후 누적 용량 비교
중환자실(ICU) 입원 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 상처의 카테터와 관련된 합병증
기간: 최대 30일
수술 상처의 카테터와 관련된 합병증
최대 30일
VAS(Visual Analogue Scale), 3점 이상의 점수 빈도
기간: 중환자실 입원 후 48시간
VAS(Visual Analogue Scale), 3점 이상의 점수 빈도
중환자실 입원 후 48시간
리커트형 환자만족척도로 측정한 통증완화에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 72시간
통증 완화에 대한 환자의 만족도는 1.매우 만족 2.만족 3.보통 4.불만족 5.전적으로 불만족
수술 후 72시간
국소 마취제와 관련된 합병증 비율
기간: 수술 후 72시간
국소마취제와 관련된 신경독성 및 심장독성
수술 후 72시간
입원 기간
기간: 최대 30일
입원 기간
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

수사관

  • 연구 의자: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KVIT2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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