Manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva (PPMAMIAVS)
19 de marzo de 2019 actualizado por: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana
Eficacia de la infiltración de heridas con ropivacaína para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva
El estudio evalúa la eficacia de la aplicación de anestésico local a través del catéter en la herida quirúrgica para el alivio del dolor postoperatorio tras cirugía valvular aórtica mínimamente invasiva. Los pacientes serán inscritos en dos grupos diferentes según el protocolo de administración de anestésico local y solución salina:
- grupo: infusión continua del anestésico local más bolo a demanda
- grupo: infusión continua de solución salina más bolos a demanda Para todos los pacientes metamizol cada 12 horas más bolos de piritramida a demanda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasiva serán incluidos en el estudio, después de firmar un consentimiento informado.
El estudio evalúa la eficacia de la aplicación de anestésico local a través del catéter en la herida quirúrgica para el alivio del dolor postoperatorio tras cirugía valvular aórtica mínimamente invasiva.
Luego, los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de acuerdo con el protocolo:
- grupo: infusión continua del anestésico local más bolo a demanda
- grupo: infusión continua de solución salina más bolos a demanda
Todos los pacientes recibirán Metamizol cada 12 horas más bolo de piritramida a demanda.
La eficacia de la analgesia se comprobará cada hora según la escala analógica visual (EVA). De acuerdo con el protocolo, se administrará un bolo cada vez que la puntuación de la escala EVA sea >3.
El catéter será retirado 48 horas después del inicio de los protocolos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de una cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva
- Acuerdo de los pacientes con el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Alergia a la anestesia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión continua de ropivacaína
Piritrámida
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Se administrará Piritramid i.v., si los pacientes sienten dolor después de recibir un bolo de Ropivacaína o solución salina a través del catéter.
Otros nombres:
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Comparador falso: Salino continuo
Piritrámida
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Se administrará Piritramid i.v., si los pacientes sienten dolor después de recibir un bolo de Ropivacaína o solución salina a través del catéter.
Otros nombres:
Se administrará Piritramid i.v., si los pacientes sienten dolor después de recibir un bolo de Ropivacaína o solución salina a través del catéter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la dosis postoperatoria acumulada de Piritramid entre los dos protocolos diferentes, utilizando la escala VAS para determinar el nivel de analgesia.
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Comparación de la dosis postoperatoria acumulada de Piritramid entre los dos protocolos
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48 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el catéter en la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Complicaciones relacionadas con el catéter en la herida quirúrgica
|
Hasta 30 días
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Escala analógica visual (EVA), frecuencia de puntuaciones superiores a 3
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la UCI
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Escala analógica visual (EVA), frecuencia de puntuaciones superiores a 3
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48 horas después del ingreso en la UCI
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Satisfacción de los pacientes con el alivio del dolor medido por la escala de satisfacción del paciente tipo Likert
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes con respecto al alivio del dolor, en el siguiente orden 1.muy satisfecho 2.satisfecho 3.ni satisfecho ni insatisfecho 4.insatisfecho 5.totalmente insatisfecho
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72 horas después de la cirugía
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Tasa de complicaciones relacionadas con la anestesia local
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Neurotoxicidad y cardiotoxicidad relacionadas con el anestésico local
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72 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Pirinitramida
Otros números de identificación del estudio
- KVIT2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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