Postoperativ smertebehandling etter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi (PPMAMIAVS)
Effekten av Ropivacaine-sårinfiltrasjon for postoperativ smertebehandling etter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
Studien evaluerer effekten av lokalbedøvelse gjennom kateteret i operasjonssåret for postoperativ smertelindring etter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi. Pasientene vil bli registrert i to forskjellige grupper i henhold til protokollen for lokalbedøvelse og saltvannsadministrasjon:
- gruppe: kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse pluss bolus ved behov
- gruppe: kontinuerlig infusjon av saltvann pluss bolus på forespørsel For alle pasienter metamizol hver 12. time pluss bolus av piritramid på forespørsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv aortaklafferstatningskirurgi vil bli registrert i studien etter å ha gitt et signert informert samtykke.
Studien evaluerer effekten av lokalbedøvelse gjennom kateteret i operasjonssåret for postoperativ smertelindring etter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi.
Pasientene vil deretter bli randomisert i to grupper i henhold til protokollen:
- gruppe: kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse pluss bolus ved behov
- gruppe: kontinuerlig infusjon av saltvann pluss bolus ved behov
Alle pasienter vil motta Metamizol hver 12. time pluss bolus med piritramid ved behov.
Analgesi-effektiviteten vil bli kontrollert hver time i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS). I henhold til protokollen vil bolus gis hver gang poengsummen til VAS-skalaen er >3.
Kateteret vil bli fjernet 48 timer etter protokollens start.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
- Pasienter samtykker i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain kontinuerlig infusjon
Piritramid
|
Piritramid vil bli administrert i.v. hvis pasientene føler smerte etter å ha fått en bolus med Ropivakain eller saltvann gjennom kateteret.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Saltvann kontinuerlig
Piritramid
|
Piritramid vil bli administrert i.v. hvis pasientene føler smerte etter å ha fått en bolus med Ropivakain eller saltvann gjennom kateteret.
Andre navn:
Piritramid vil bli administrert i.v. hvis pasientene føler smerte etter å ha fått en bolus med Ropivakain eller saltvann gjennom kateteret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kumulativ postoperativ dose av Piritramid mellom de to forskjellige protokollene, ved bruk av VAS-skala for å bestemme analgesinivået.
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
Sammenligning av kumulativ postoperativ dose av Piritramid mellom de to protokollene
|
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner knyttet til kateteret i operasjonssåret
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Komplikasjoner knyttet til kateteret i operasjonssåret
|
Opptil 30 dager
|
|
Visuell analog skala (VAS), frekvens av skårer høyere enn 3
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Visuell analog skala (VAS), frekvens av skårer høyere enn 3
|
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Pasienttilfredshet med smertelindring målt ved Likert-type Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet angående smertelindring, i følgende rekkefølge 1.veldig fornøyd 2.fornøyd 3.verken fornøyd eller misfornøyd 4.misfornøyd 5.helt misfornøyd
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner relatert til lokalbedøvelsen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Nevrotoksisitet og kardiotoksisitet relatert til lokalbedøvelsen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sykehusets liggetid
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KVIT2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .