Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling efter minimalt invasiv aortaklapkirurgi (PPMAMIAVS)

19. marts 2019 opdateret af: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

Effekten af ​​Ropivacain sårinfiltration til postoperativ smertebehandling efter minimalt invasiv aortaklapkirurgi

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​lokalbedøvelse gennem kateteret i operationssåret til postoperativ smertelindring efter minimalt invasiv aortaklapkirurgi. Patienterne vil blive indskrevet i to forskellige grupper i henhold til protokollen for lokalbedøvelse og saltvandsadministration:

  1. gruppe: kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse plus bolus efter behov
  2. gruppe: kontinuerlig infusion af saltvand plus bolus efter behov For alle patienter metamizol hver 12. time plus bolus af piritramid efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår minimalt invasiv aortaklaperstatningskirurgi, vil blive optaget i undersøgelsen efter at have givet et underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​lokalbedøvelse gennem kateteret i operationssåret til postoperativ smertelindring efter minimalt invasiv aortaklapkirurgi.

Patienterne vil derefter blive randomiseret i to grupper i henhold til protokollen:

  1. gruppe: kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse plus bolus efter behov
  2. gruppe: kontinuerlig infusion af saltvand plus bolus efter behov

Alle patienter vil modtage Metamizol hver 12. time plus bolus af piritramid efter behov.

Analgesi-effektiviteten vil blive kontrolleret hver time i henhold til den visuelle analoge skala (VAS). I henhold til protokollen vil der blive givet bolus hver gang scoren på VAS-skalaen er >3.

Kateteret vil blive fjernet 48 timer efter protokollernes start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter minimalt invasiv aortaklapkirurgi
  • Patienterne er enige i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain kontinuerlig infusion
Piritramid
Medicin: Piritramid
Piritramid vil blive administreret i.v., hvis patienterne føler smerte efter at have fået en bolus af Ropivacain eller saltvand gennem kateteret.
Andre navne:
  • Dipidolor
Sham-komparator: Saltvand kontinuert
Piritramid
Medicin: Piritramid
Piritramid vil blive administreret i.v., hvis patienterne føler smerte efter at have fået en bolus af Ropivacain eller saltvand gennem kateteret.
Andre navne:
  • Dipidolor
Medicin: Saltvand
Piritramid vil blive administreret i.v., hvis patienterne føler smerte efter at have fået en bolus af Ropivacain eller saltvand gennem kateteret.
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kumulativ postoperativ dosis af Piritramid mellem de to forskellige protokoller, ved hjælp af VAS-skalaen til at bestemme niveauet af analgesi.
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Sammenligning af kumulativ postoperativ dosis af Piritramid mellem de to protokoller
48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til kateteret i operationssåret
Tidsramme: Op til 30 dage
Komplikationer relateret til kateteret i operationssåret
Op til 30 dage
Visuel analog skala (VAS), frekvens af score højere end 3
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
Visuel analog skala (VAS), frekvens af score højere end 3
48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
Patienttilfredshed med smertelindring målt ved Likert-type Patienttilfredshedsskala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patienttilfredshed vedrørende smertelindring, i følgende rækkefølge 1.meget tilfreds 2.tilfreds 3.hverken tilfreds eller utilfreds 4.utilfreds 5.helt utilfreds
72 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til lokalbedøvelsen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Neurotoksicitet og kardiotoksicitet relateret til lokalbedøvelsen
72 timer efter operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Hospitalets varighed
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studiestol: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KVIT2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapkirurgi

Kliniske forsøg med Piritramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner