Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbehandeling na minimaal invasieve aortaklepchirurgie (PPMAMIAVS)

19 maart 2019 bijgewerkt door: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

Werkzaamheid van ropivacaïne wondinfiltratie voor postoperatieve pijnbehandeling na minimaal invasieve aortaklepchirurgie

De studie evalueert de werkzaamheid van lokale anesthesie via de katheter in de operatiewond voor de postoperatieve pijnverlichting na minimaal invasieve aortaklepchirurgie. De patiënten zullen worden ingeschreven in twee verschillende groepen volgens het protocol van de toediening van lokale anesthesie en zoutoplossing:

  1. groep: continue infusie van het lokaal anestheticum plus bolus op aanvraag
  2. groep: continue infusie van zoutoplossing plus bolus op aanvraag Voor alle patiënten metamizol elke 12 uur plus bolus van piritramide op aanvraag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een minimaal invasieve operatie voor het vervangen van de aortaklep ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen, na het geven van een ondertekende geïnformeerde toestemming.

De studie evalueert de werkzaamheid van lokale anesthesie via de katheter in de operatiewond voor de postoperatieve pijnverlichting na minimaal invasieve aortaklepchirurgie.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen volgens het protocol:

  1. groep: continue infusie van het lokaal anestheticum plus bolus op aanvraag
  2. groep: continue infusie van zoutoplossing plus bolus naar behoefte

Alle patiënten krijgen elke 12 uur Metamizol plus een bolus van piritramide op verzoek.

De effectiviteit van de analgesie wordt elk uur gecontroleerd aan de hand van de visuele analoge schaal (VAS). Volgens het protocol wordt er elke keer een bolus gegeven als de score van de VAS-schaal >3 is.

De katheter wordt 48 uur na het begin van de protocollen verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na een minimaal invasieve aortaklepoperatie
  • Patiënten gaan akkoord met de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne continue infusie
Piritramide
Geneesmiddel: Piritramide
Piritramide wordt i.v. toegediend als de patiënten pijn voelen nadat ze een bolus ropivacaïne of zoutoplossing via de katheter hebben gekregen.
Andere namen:
  • Dipidolor
Sham-vergelijker: Zout continu
Piritramide
Geneesmiddel: Piritramide
Piritramide wordt i.v. toegediend als de patiënten pijn voelen nadat ze een bolus ropivacaïne of zoutoplossing via de katheter hebben gekregen.
Andere namen:
  • Dipidolor
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Piritramide wordt i.v. toegediend als de patiënten pijn voelen nadat ze een bolus ropivacaïne of zoutoplossing via de katheter hebben gekregen.
Andere namen:
  • Zoute oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de cumulatieve postoperatieve dosis Piritramide tussen de twee verschillende protocollen, met behulp van de VAS-schaal om het niveau van analgesie te bepalen.
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care (IC)
Vergelijking van cumulatieve postoperatieve dosis Piritramide tussen de twee protocollen
48 uur na opname op de intensive care (IC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties gerelateerd aan de katheter in de operatiewond
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Complicaties gerelateerd aan de katheter in de operatiewond
Tot 30 dagen
Visuele analoge schaal (VAS), frequentie van scores hoger dan 3
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de IC
Visuele analoge schaal (VAS), frequentie van scores hoger dan 3
48 uur na opname op de IC
Patiënttevredenheid met pijnverlichting gemeten door Likert-type Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Tevredenheid patiënten over pijnstilling, in deze volgorde 1.zeer tevreden 2.tevreden 3.niet tevreden, niet ontevreden 4.ontevreden 5.helemaal ontevreden
72 uur na de operatie
Percentage complicaties gerelateerd aan de plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Neurotoxiciteit en cardiotoxiciteit gerelateerd aan de plaatselijke verdoving
72 uur na de operatie
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Ziekenhuisduur
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KVIT2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren