Postoperativ smärtbehandling efter minimalinvasiv aortaklaffkirurgi (PPMAMIAVS)
Effekten av Ropivacaine sårinfiltration för postoperativ smärtbehandling efter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
Studien utvärderar effektiviteten av applicering av lokalbedövning genom katetern i operationssåret för postoperativ smärtlindring efter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi. Patienterna kommer att inkluderas i två olika grupper enligt protokollet för lokalbedövning och saltlösning:
- grupp: kontinuerlig infusion av lokalbedövningen plus bolus på begäran
- grupp: kontinuerlig infusion av saltlösning plus bolus på begäran För alla patienter metamizol var 12:e timme plus bolus av piritramid på begäran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår minimalt invasiv aortaklaffersättningskirurgi kommer att inkluderas i studien, efter att ha gett ett undertecknat informerat samtycke.
Studien utvärderar effektiviteten av applicering av lokalbedövning genom katetern i operationssåret för postoperativ smärtlindring efter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi.
Patienterna kommer sedan att randomiseras i två grupper enligt protokollet:
- grupp: kontinuerlig infusion av lokalbedövningen plus bolus på begäran
- grupp: kontinuerlig infusion av saltlösning plus bolus vid behov
Alla patienter kommer att få Metamizol var 12:e timme plus bolus med piritramid på begäran.
Analgesieffektiviteten kommer att kontrolleras varje timme enligt den visuella analoga skalan (VAS). Enligt protokollet kommer bolus att ges varje gång poängen på VAS-skalan är >3.
Katetern tas bort 48 timmar efter protokollets start.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
- Patienterna är överens med studien
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Allergi mot lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain kontinuerlig infusion
Piritramid
|
Piritramid kommer att administreras i.v. om patienterna känner smärta efter att ha fått en bolus av Ropivacain eller koksaltlösning genom katetern.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontinuerlig saltlösning
Piritramid
|
Piritramid kommer att administreras i.v. om patienterna känner smärta efter att ha fått en bolus av Ropivacain eller koksaltlösning genom katetern.
Andra namn:
Piritramid kommer att administreras i.v. om patienterna känner smärta efter att ha fått en bolus av Ropivacain eller koksaltlösning genom katetern.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kumulativ postoperativ dos av Piritramid mellan de två olika protokollen, med hjälp av VAS-skalan för att bestämma graden av smärtlindring.
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Jämförelse av kumulativ postoperativ dos av Piritramid mellan de två protokollen
|
48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer relaterade till katetern i operationssåret
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Komplikationer relaterade till katetern i operationssåret
|
Upp till 30 dagar
|
|
Visuell analog skala (VAS), frekvens av poäng högre än 3
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på ICU
|
Visuell analog skala (VAS), frekvens av poäng högre än 3
|
48 timmar efter inläggning på ICU
|
|
Patienternas tillfredsställelse med smärtlindring mätt med patientnöjdhetsskala av Likert-typ
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet gällande smärtlindring, i följande ordning 1.mycket nöjd 2.nöjd 3.varken nöjd eller missnöjd 4.missnöjd 5.helt missnöjd
|
72 timmar efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till lokalbedövningen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Neurotoxicitet och kardiotoxicitet relaterad till lokalbedövning
|
72 timmar efter operationen
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KVIT2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .