Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás minimálisan invazív aortabillentyű műtét után (PPMAMIAVS)

2019. március 19. frissítette: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

A ropivakain sebinfiltráció hatékonysága a posztoperatív fájdalom kezelésében minimálisan invazív aortabillentyű műtét után

A tanulmány a műtéti sebben a katéteren keresztül történő helyi érzéstelenítés hatékonyságát értékeli a minimálisan invazív aortabillentyű műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban. A betegeket két különböző csoportba sorolják be a helyi érzéstelenítő és sóoldat beadási protokollja szerint:

  1. csoport: a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója plusz igény szerint bolus
  2. csoport: folyamatos sóoldat infúzió plusz igény szerint bolus Minden betegnek metamizol 12 óránként plusz piritramid bolus igény szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimálisan invazív aortabillentyű-pótló műtéten átesett betegeket aláírt, tájékozott beleegyezésük után vonják be a vizsgálatba.

A tanulmány a műtéti sebben a katéteren keresztül történő helyi érzéstelenítés hatékonyságát értékeli a minimálisan invazív aortabillentyű műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban.

A betegeket ezután két csoportra osztják a protokoll szerint:

  1. csoport: a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója plusz igény szerint bolus
  2. csoport: folyamatos sóoldat infúzió plusz igény szerint bolus

Minden beteg 12 óránként kap Metamizolt, valamint igény szerint piritramid bólust.

A fájdalomcsillapítás hatékonyságát óránként ellenőrzik a vizuális analóg skála (VAS) szerint. A protokoll szerint bolust kell adni minden alkalommal, amikor a VAS skála pontszáma >3.

A katétert a protokollok kezdete után 48 órával eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A minimálisan invazív aortabillentyű műtét utáni betegek
  • A betegek egyetértenek a vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Allergia helyi érzéstelenítőre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain folyamatos infúzió
Piritramid
Drog: Piritramid
A piritramidot iv. adják be, ha a betegek fájdalmat éreznek, miután ropivakaint vagy sóoldatot kaptak a katéteren keresztül.
Más nevek:
  • Dipidolor
Sham Comparator: Folytonos sóoldat
Piritramid
Drog: Piritramid
A piritramidot iv. adják be, ha a betegek fájdalmat éreznek, miután ropivakaint vagy sóoldatot kaptak a katéteren keresztül.
Más nevek:
  • Dipidolor
Drog: Sóoldat
A piritramidot iv. adják be, ha a betegek fájdalmat éreznek, miután ropivakaint vagy sóoldatot kaptak a katéteren keresztül.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Piritramid kumulatív posztoperatív dózisának összehasonlítása a két különböző protokoll között, VAS skála használatával a fájdalomcsillapítás szintjének meghatározására.
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után
A Piritramid kumulatív posztoperatív dózisának összehasonlítása a két protokoll között
48 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos szövődmények a műtéti sebben
Időkeret: Akár 30 napig
A katéterrel kapcsolatos szövődmények a műtéti sebben
Akár 30 napig
Vizuális analóg skála (VAS), 3-nál magasabb pontszámok gyakorisága
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra való felvétel után
Vizuális analóg skála (VAS), 3-nál magasabb pontszámok gyakorisága
48 órával az intenzív osztályra való felvétel után
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással a Likert-típusú betegelégedettségi skálán mérve
Időkeret: 72 órával a műtét után
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással kapcsolatban a következő sorrendben: 1.nagyon elégedett 2.elégedett 3.nem elégedett, sem elégedetlen 4.elégedetlen 5.teljesen elégedetlen
72 órával a műtét után
A helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 72 órával a műtét után
A helyi érzéstelenítőhöz kapcsolódó neurotoxicitás és kardiotoxicitás
72 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KVIT2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel