Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperační bolesti po miniinvazivní operaci aortální chlopně (PPMAMIAVS)

19. března 2019 aktualizováno: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

Účinnost infiltrace rány ropivakainem při léčbě pooperační bolesti po minimálně invazivní operaci aortální chlopně

Studie hodnotí účinnost lokální anestezie katetrem v operační ráně pro zmírnění pooperační bolesti po minimálně invazivní operaci aortální chlopně. Pacienti budou zařazeni do dvou různých skupin podle protokolu lokálního anestetika a podání fyziologického roztoku:

  1. skupina: kontinuální infuze lokálního anestetika plus bolus na vyžádání
  2. skupina: kontinuální infuze fyziologického roztoku plus bolus na vyžádání Pro všechny pacienty metamizol každých 12 hodin plus bolus piritramidu na vyžádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci náhrady aortální chlopně budou zařazeni do studie po udělení podepsaného informovaného souhlasu.

Studie hodnotí účinnost lokální anestezie katetrem v operační ráně pro zmírnění pooperační bolesti po minimálně invazivní operaci aortální chlopně.

Pacienti budou poté randomizováni do dvou skupin podle protokolu:

  1. skupina: kontinuální infuze lokálního anestetika plus bolus na vyžádání
  2. skupina: kontinuální infuze fyziologického roztoku plus bolus na vyžádání

Všichni pacienti dostanou Metamizol každých 12 hodin plus bolus piritramidu na vyžádání.

Účinnost analgezie bude kontrolována každou hodinu podle vizuální analogové stupnice (VAS). Podle protokolu bude bolus podán pokaždé, když je skóre stupnice VAS >3.

Katétr bude odstraněn 48 hodin po zahájení protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po minimálně invazivní operaci aortální chlopně
  • Pacienti souhlasí se studií

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze ropivakainu
Piritramid
Lék: Piritramid
Piritramid bude podán i.v., pokud pacienti pocítí bolest po podání bolusu ropivakainu nebo fyziologického roztoku katetrem.
Ostatní jména:
  • Dipidolor
Falešný srovnávač: Fyziologický roztok kontinuálně
Piritramid
Lék: Piritramid
Piritramid bude podán i.v., pokud pacienti pocítí bolest po podání bolusu ropivakainu nebo fyziologického roztoku katetrem.
Ostatní jména:
  • Dipidolor
Lék: Solný
Piritramid bude podán i.v., pokud pacienti pocítí bolest po podání bolusu ropivakainu nebo fyziologického roztoku katetrem.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kumulativní pooperační dávky Piritramidu mezi dvěma různými protokoly pomocí stupnice VAS ke stanovení úrovně analgezie.
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Srovnání kumulativní pooperační dávky Piritramidu mezi dvěma protokoly
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s katetrem v operační ráně
Časové okno: Až 30 dní
Komplikace související s katetrem v operační ráně
Až 30 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS), frekvence skóre vyšší než 3
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP
Vizuální analogová stupnice (VAS), frekvence skóre vyšší než 3
48 hodin po přijetí na JIP
Spokojenost pacientů s úlevou od bolesti měřená škálou spokojenosti pacientů Likertova typu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s úlevou od bolesti, v následujícím pořadí 1.velmi spokojeni 2.spokojeni 3.ani spokojeni, ani nespokojeni 4.nespokojeni 5.zcela nespokojeni
72 hodin po operaci
Míra komplikací souvisejících s lokálním anestetikem
Časové okno: 72 hodin po operaci
Neurotoxicita a kardiotoxicita související s lokálním anestetikem
72 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KVIT2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piritramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit