Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание после малоинвазивной хирургии аортального клапана (PPMAMIAVS)

19 марта 2019 г. обновлено: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

Эффективность инфильтрации раны ропивакаином для послеоперационного обезболивания после малоинвазивной хирургии аортального клапана

В исследовании оценивается эффективность введения местных анестетиков через катетер в операционную рану для послеоперационного обезболивания после малоинвазивных операций на аортальном клапане. Пациенты будут разделены на две разные группы в соответствии с протоколом введения местной анестезии и физиологического раствора:

  1. группа: непрерывная инфузия местного анестетика плюс болюс по требованию
  2. группа: непрерывная инфузия физиологического раствора плюс болюс по требованию Для всех пациентов метамизол каждые 12 часов плюс болюс пиритрамида по требованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие малоинвазивную операцию по замене аортального клапана, будут включены в исследование после подписания информированного согласия.

В исследовании оценивается эффективность введения местных анестетиков через катетер в операционную рану для послеоперационного обезболивания после малоинвазивных операций на аортальном клапане.

Затем пациенты будут рандомизированы в две группы в соответствии с протоколом:

  1. группа: непрерывная инфузия местного анестетика плюс болюс по требованию
  2. группа: непрерывная инфузия физиологического раствора плюс болюс по требованию

Все пациенты будут получать метамизол каждые 12 часов плюс болюс пиритрамида по требованию.

Эффективность обезболивания будет проверяться ежечасно по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Согласно протоколу, болюс будет вводиться каждый раз, когда оценка по шкале ВАШ >3.

Катетер будет удален через 48 часов после начала протоколов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после малоинвазивной хирургии аортального клапана
  • Согласие пациентов с исследованием

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Аллергия на местный анестетик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная инфузия ропивакаина
Пиритрамид
Лекарство: Пиритрамид
Пиритрамид будет вводиться внутривенно, если пациенты чувствуют боль после болюсного введения ропивакаина или физиологического раствора через катетер.
Другие имена:
  • Дипидолор
Фальшивый компаратор: Солевой непрерывный
Пиритрамид
Лекарство: Пиритрамид
Пиритрамид будет вводиться внутривенно, если пациенты чувствуют боль после болюсного введения ропивакаина или физиологического раствора через катетер.
Другие имена:
  • Дипидолор
Лекарство: Физиологический раствор
Пиритрамид будет вводиться внутривенно, если пациенты чувствуют боль после болюсного введения ропивакаина или физиологического раствора через катетер.
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение кумулятивной послеоперационной дозы пиритрамида между двумя разными протоколами с использованием шкалы ВАШ для определения уровня обезболивания.
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Сравнение кумулятивной послеоперационной дозы пиритрамида между двумя протоколами
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с введением катетера в операционную рану
Временное ограничение: До 30 дней
Осложнения, связанные с введением катетера в операционную рану
До 30 дней
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), частота баллов выше 3
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в ОРИТ
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), частота баллов выше 3
Через 48 часов после поступления в ОРИТ
Удовлетворенность пациентов облегчением боли, измеренная по шкале удовлетворенности пациентов типа Лайкерта
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Удовлетворенность пациентов обезболиванием в следующем порядке: 1. очень доволен 2. удовлетворен 3. ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. не удовлетворен 5. полностью не удовлетворен
Через 72 часа после операции
Частота осложнений, связанных с местной анестезией
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Нейротоксичность и кардиотоксичность, связанные с местным анестетиком
Через 72 часа после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Длительность пребывания в больнице
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Учебный стул: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KVIT2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться