Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie mini-invasive de la valve aortique (PPMAMIAVS)

19 mars 2019 mis à jour par: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana

Efficacité de l'infiltration de la plaie à la ropivacaïne pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie mini-invasive de la valve aortique

L'étude évalue l'efficacité de l'application d'anesthésique local à travers le cathéter dans la plaie chirurgicale pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie mini-invasive de la valve aortique. Les patients seront inscrits dans deux groupes différents selon le protocole d'administration de l'anesthésique local et du sérum physiologique :

  1. groupe : perfusion continue de l'anesthésique local plus bolus à la demande
  2. groupe : perfusion continue de solution saline plus bolus à la demande Pour tous les patients métamizol toutes les 12 heures plus bolus de piritramide à la demande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie mini-invasive de remplacement de la valve aortique seront inclus dans l'étude, après avoir donné un consentement éclairé signé.

L'étude évalue l'efficacité de l'application d'anesthésique local à travers le cathéter dans la plaie chirurgicale pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie mini-invasive de la valve aortique.

Les patients seront ensuite randomisés en deux groupes selon le protocole :

  1. groupe : perfusion continue de l'anesthésique local plus bolus à la demande
  2. groupe : perfusion continue de solution saline plus bolus à la demande

Tous les patients recevront Metamizol toutes les 12 heures plus un bolus de piritramide sur demande.

L'efficacité de l'analgésie sera vérifiée toutes les heures selon l'échelle visuelle analogique (EVA). Selon le protocole, un bolus sera administré chaque fois que le score de l'échelle VAS est > 3.

Le cathéter sera retiré 48 heures après le début des protocoles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Clinical Center Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients après chirurgie mini-invasive de la valve aortique
  • Accord des patients avec l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Allergie à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion continue de ropivacaïne
Piritramide
Médicament: Piritramide
Le piritramide sera administré par voie intraveineuse si les patients ressentent une douleur après avoir reçu un bolus de ropivacaïne ou de solution saline par le cathéter.
Autres noms:
  • Dipidolor
Comparateur factice: Solution saline continue
Piritramide
Médicament: Piritramide
Le piritramide sera administré par voie intraveineuse si les patients ressentent une douleur après avoir reçu un bolus de ropivacaïne ou de solution saline par le cathéter.
Autres noms:
  • Dipidolor
Médicament: Saline
Le piritramide sera administré par voie intraveineuse si les patients ressentent une douleur après avoir reçu un bolus de ropivacaïne ou de solution saline par le cathéter.
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la dose postopératoire cumulée de Piritramid entre les deux protocoles différents, en utilisant l'échelle VAS pour déterminer le niveau d'analgésie.
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Comparaison de la dose cumulée postopératoire de Piritramide entre les deux protocoles
48 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au cathéter dans la plaie chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours
Complications liées au cathéter dans la plaie chirurgicale
Jusqu'à 30 jours
Échelle visuelle analogique (EVA), fréquence des scores supérieurs à 3
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs
Échelle visuelle analogique (EVA), fréquence des scores supérieurs à 3
48 heures après l'admission aux soins intensifs
Satisfaction des patients quant au soulagement de la douleur mesurée par l'échelle de satisfaction des patients de type Likert
Délai: 72 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients concernant le soulagement de la douleur, dans l'ordre suivant 1.très satisfait 2.satisfait 3.ni satisfait ni insatisfait 4.insatisfait 5.complètement insatisfait
72 heures après la chirurgie
Taux de complications liées à l'anesthésie locale
Délai: 72 heures après la chirurgie
Neurotoxicité et cardiotoxicité liées à l'anesthésie locale
72 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KVIT2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner