Leczenie bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji zastawki aortalnej (PPMAMIAVS)
Skuteczność infiltracji rany ropiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji zastawki aortalnej
W pracy oceniono skuteczność podania znieczulenia miejscowego przez cewnik w ranie operacyjnej w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji zastawki aortalnej. Pacjenci zostaną włączeni do dwóch różnych grup zgodnie z protokołem podania środka miejscowo znieczulającego i soli fizjologicznej:
- grupa: ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego plus bolus na żądanie
- grupa: ciągły wlew soli fizjologicznej plus bolus na żądanie Dla wszystkich chorych metamizol co 12 godzin plus bolus pirytramidu na żądanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani małoinwazyjnemu zabiegowi wymiany zastawki aortalnej zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody.
W pracy oceniono skuteczność podania znieczulenia miejscowego przez cewnik w ranie operacyjnej w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji zastawki aortalnej.
Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy zgodnie z protokołem:
- grupa: ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego plus bolus na żądanie
- grupa: ciągły wlew soli fizjologicznej plus bolus na żądanie
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Metamizol co 12 godzin plus bolus pirytramidu na żądanie.
Skuteczność analgezji będzie sprawdzana co godzinę zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS). Zgodnie z protokołem bolus zostanie podany za każdym razem, gdy wynik w skali VAS będzie >3.
Cewnik zostanie usunięty po 48 godzinach od rozpoczęcia protokołów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po małoinwazyjnej operacji zastawki aortalnej
- Zgoda pacjentów na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew ropiwakainy
Pirytramid
|
Piritramid będzie podawany dożylnie, jeśli pacjent odczuwa ból po podaniu bolusa ropiwakainy lub soli fizjologicznej przez cewnik.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sól fizjologiczna ciągła
Pirytramid
|
Piritramid będzie podawany dożylnie, jeśli pacjent odczuwa ból po podaniu bolusa ropiwakainy lub soli fizjologicznej przez cewnik.
Inne nazwy:
Piritramid będzie podawany dożylnie, jeśli pacjent odczuwa ból po podaniu bolusa ropiwakainy lub soli fizjologicznej przez cewnik.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skumulowanej pooperacyjnej dawki Piritramidu między dwoma różnymi protokołami, przy użyciu skali VAS w celu określenia poziomu działania przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
|
Porównanie skumulowanej pooperacyjnej dawki Piritramidu między dwoma protokołami
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z cewnikiem w ranie operacyjnej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Powikłania związane z cewnikiem w ranie operacyjnej
|
Do 30 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS), częstość wyników powyżej 3
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na OIT
|
Wizualna skala analogowa (VAS), częstość wyników powyżej 3
|
48 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
Zadowolenie pacjentów z ulgi w bólu mierzone za pomocą skali satysfakcji pacjenta typu Likerta
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Zadowolenie pacjentów z łagodzenia bólu, w następującej kolejności: 1.bardzo zadowolony 2.zadowolony 3.ani zadowolony, ani niezadowolony 4.niezadowolony 5.całkowicie niezadowolony
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań związanych ze znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Neurotoksyczność i kardiotoksyczność związana ze środkiem miejscowo znieczulającym
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KVIT2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja zastawki aortalnej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny