Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta minimaalisesti invasiivisen aorttaläppäleikkauksen jälkeen (PPMAMIAVS)
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Maja Sostaric, University Medical Centre Ljubljana
Ropivakaiinihaavan infiltraation teho leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan minimaalisesti invasiivisen aorttaläppäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan paikallispuudutuksen tehokkuutta katetrin kautta kirurgisessa haavassa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen minimaalisesti invasiivisen aorttaläppäleikkauksen jälkeen. Potilaat rekisteröidään kahteen eri ryhmään paikallispuudutuksen ja suolaliuoksen antamisen protokollan mukaan:
- ryhmä: jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio plus bolus tarpeen mukaan
- ryhmä: jatkuva keittosuolaliuoksen infuusio plus bolus tarpeen mukaan Kaikille potilaille metamitsoli 12 tunnin välein plus piritramidin bolus tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen aorttaläpän korvausleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan paikallispuudutuksen tehokkuutta katetrin kautta kirurgisessa haavassa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen minimaalisesti invasiivisen aorttaläppäleikkauksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään protokollan mukaan:
- ryhmä: jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio plus bolus tarpeen mukaan
- ryhmä: jatkuva suolaliuoksen infuusio plus bolus pyynnöstä
Kaikki potilaat saavat Metamizolia 12 tunnin välein plus piritramidin boluksen pyynnöstä.
Analgesian tehokkuus tarkistetaan tunnin välein visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan. Protokollan mukaan bolus annetaan aina, kun VAS-asteikon pistemäärä on >3.
Katetri poistetaan 48 tunnin kuluttua protokollien alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat minimaalisesti invasiivisen aorttaläppäleikkauksen jälkeen
- Potilaat ovat sopineet tutkimuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Allergia paikallispuuduttimelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini jatkuva infuusio
Piritramidi
|
Piritramidia annetaan i.v., jos potilaat tuntevat kipua saatuaan ropivakaiini- tai suolaliuosta katetrin kautta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos jatkuvaa
Piritramidi
|
Piritramidia annetaan i.v., jos potilaat tuntevat kipua saatuaan ropivakaiini- tai suolaliuosta katetrin kautta.
Muut nimet:
Piritramidia annetaan i.v., jos potilaat tuntevat kipua saatuaan ropivakaiini- tai suolaliuosta katetrin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piritramidin kumulatiivisen postoperatiivisen annoksen vertailu kahden eri protokollan välillä käyttämällä VAS-asteikkoa analgesian tason määrittämiseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osastolle (ICU) saapumisen jälkeen
|
Piritramidin kumulatiivisen postoperatiivisen annoksen vertailu näiden kahden protokollan välillä
|
48 tuntia teho-osastolle (ICU) saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot kirurgisessa haavassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot kirurgisessa haavassa
|
Jopa 30 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), yli 3 pisteiden taajuus
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), yli 3 pisteiden taajuus
|
48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunlievitykseen mitattuna Likert-tyypin potilastyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunlievitykseen seuraavassa järjestyksessä 1.erittäin tyytyväinen 2.tyytyväinen 3.en tyytyväinen eikä tyytymätön 4.tyytymätön 5.täysin tyytymätön
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paikallispuudutteeseen liittyvä neurotoksisuus ja kardiotoksisuus
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maja Sostaric, PhD, Clinical department of anesthesiology and intensive care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KVIT2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .