选择性腋窝淋巴结清扫术与完全腋窝淋巴结清扫术：评估乳腺癌治疗中淋巴水肿预防的随机临床试验
2021年4月8日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
选择性腋窝淋巴结清扫与完整腋窝淋巴结清扫：评估乳腺癌治疗中淋巴水肿预防的随机临床试验
这是米兰国家癌症研究所 (INT) 的一项试点研究，评估了保留手臂淋巴引流的选择性腋窝清扫术 (SAD) 的可行性。
在放射示踪剂注射和淋巴闪烁显像后识别引流手臂的淋巴结，这种技术称为腋窝反向映射 (ARM)。
发现 SAD 在 75% 的患者中是可行的。
此外，只有 9% 在 SAD 后有 BCRL，而在腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 后有 33%。
研究概览
详细说明
为了评估 SAD 与标准 ALND 相比的疗效、安全性和成本降低，我们提出了一项前瞻性双臂随机试验。
对照组由随机分配至 ALND 的患者组成，研究组由随机分配至 SAD 的患者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Massimiliano Gennaro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有可手术乳腺癌且适合进行 ALND 的患者，无论进行的乳腺手术类型或辅助治疗的类型如何。
- 在参与研究的 senologist 解释试验目的后签署知情同意书的患者。
- 患者能够按照研究方案的要求参加 INT 进行定期随访。
排除标准：
- 大量腋窝转移（N2 AJCC）。
- 先前对控制性腋窝区域进行过手术。
- 先前对同侧或对侧区域淋巴结进行过放疗。
- 不符合任何纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择性腋窝淋巴结清扫术（SAD）
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有源比较器：完全腋窝解剖 (ALND)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较选择性腋窝淋巴结清扫术 (SAD) 和腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 后乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 的发生率
大体时间：36个月
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为此，入组患者将在手术后 1 个月接受身体评估，并在手术后 6 个月和 12 个月进行评估，包括肿瘤学评估、身体评估、淋巴显像和自我评估问卷以评估是否存在 BCRL。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择性腋窝淋巴结清扫术 (SAD) 手术的安全性，通过评估随访期间由于腋窝淋巴结切除不完全而导致的腋窝复发的发生率。
大体时间：36个月
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通过评估 ALND 组中幸免的淋巴结的状态来评估 SAD 后腋窝残留疾病的可能性，并评估由于腋窝淋巴结切除不完全而在随访期间发生的腋窝复发。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 和选择性腋窝淋巴结清扫术 (SAD) 臂的成本
大体时间：36个月
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比较 ALND 和 SAD 组的成本，包括：淋巴显像、手术所需时间以及随访期间淋巴水肿所需的治疗。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Gennaro M, Maccauro M, Sigari C, Casalini P, Bedodi L, Conti AR, Caraceni A, Bombardieri E. Selective axillary dissection after axillary reverse mapping to prevent breast-cancer-related lymphoedema. Eur J Surg Oncol. 2013 Dec;39(12):1341-5. doi: 10.1016/j.ejso.2013.09.022. Epub 2013 Oct 3.
- Schunemann E Jr, Doria MT, Silvestre JB, Gasperin P Jr, Cavalcanti TC, Budel VM. Prospective study evaluating oncological safety of axillary reverse mapping. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2197-202. doi: 10.1245/s10434-014-3626-5. Epub 2014 Mar 6.
- Agresti R, Martelli G, Sandri M, Tagliabue E, Carcangiu ML, Maugeri I, Pellitteri C, Ferraris C, Capri G, Moliterni A, Bianchi G, Mariani G, Trecate G, Lozza L, Langer M, Rampa M, Gennaro M, Greco M, Menard S, Pierotti MA. Axillary lymph node dissection versus no dissection in patients with T1N0 breast cancer: a randomized clinical trial (INT09/98). Cancer. 2014 Mar 15;120(6):885-93. doi: 10.1002/cncr.28499. Epub 2013 Dec 5.
- Shah C, Wilkinson JB, Baschnagel A, Ghilezan M, Riutta J, Dekhne N, Balaraman S, Mitchell C, Wallace M, Vicini F. Factors associated with the development of breast cancer-related lymphedema after whole-breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1095-100. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.058. Epub 2011 Nov 16.
- Ozcinar B, Guler SA, Kocaman N, Ozkan M, Gulluoglu BM, Ozmen V. Breast cancer related lymphedema in patients with different loco-regional treatments. Breast. 2012 Jun;21(3):361-5. doi: 10.1016/j.breast.2012.03.002. Epub 2012 Mar 27.
- Cheville A. Prevention of lymphoedema after axillary surgery for breast cancer. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5235. doi: 10.1136/bmj.b5235. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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