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Selektive axilläre Lymphknotendissektion vs. vollständige axilläre Dissektion: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Prävention von Lymphödemen bei der Behandlung von Brustkrebs

8. April 2021 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

SELEKTIVE AXILLÄRE LYMPHKNOTENDISSEKTION VS VOLLSTÄNDIGE AXILLARDISSEKTION: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PRÄVENTION VON LYMPHÖDEN BEI DER BEHANDLUNG VON BRUSTKREBS

Dies ist eine Pilotstudie am National Cancer Institute (INT) in Mailand, die die Durchführbarkeit einer selektiven Axilladissektion (SAD) untersuchte, die die Lymphdrainage des Arms bewahrte. Lymphknoten, die den Arm entwässern, werden nach einer Radiotracer-Injektion und einer Lymphszintigraphie identifiziert, einer Technik, die als Axillar-Reverse-Mapping (ARM) bezeichnet wird. SAD wurde bei 75 % der Patienten als machbar befunden. Darüber hinaus hatten nur 9 % BCRL nach SAD im Vergleich zu 33 % nach axillärer Lymphknotendissektion (ALND).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenreduktion von SAD im Vergleich zu Standard-ALND zu bewerten, schlagen wir eine prospektive 2-armige randomisierte Studie vor. Der Kontrollarm besteht aus Patienten, die auf ALND randomisiert wurden, der Studienarm besteht aus Patienten, die auf SAD randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen operabler Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Kandidaten für ALND sind, unabhängig von der Art der durchgeführten Brustoperation oder der verabreichten adjuvanten Behandlung.
  • Patienten, die nach Aufklärung der Studienziele durch einen an der Studie beteiligten Senologen die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Patienten, die gemäß Studienprotokoll zur regelmäßigen Nachsorge an der INT teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Massive axilläre Metastasen (N2 AJCC).
  • Frühere Operation an der Controlateral-Axillarregion.
  • Frühere Strahlentherapie an ipsilateralen oder controlateralen regionalen Lymphknoten.
  • Nichterfüllung eines Einschlusskriteriums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive axillare Lymphknotendissektion (SAD)
Verfahren: Selektive axillare Lymphknotendissektion (SAD)
Aktiver Komparator: VOLLSTÄNDIGE AXILLARDISSEKTION (ALND)
Verfahren: VOLLSTÄNDIGE AXILLARDISSEKTION (ALND)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Auftretens von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen (BCRL) nach selektiver Axilladissektion (SAD) und nach axillärer Lymphknotendissektion (ALND)
Zeitfenster: 36 Monate
Zu diesem Zweck erhalten die aufgenommenen Patienten einen Monat nach der Operation eine körperliche Untersuchung mit einer Bewertung nach 6 und 12 Monaten nach der Operation, die eine onkologische Bewertung, eine körperliche Bewertung, eine Lymphszintigraphie und einen Selbstbewertungsfragebogen zur Bewertung des Vorhandenseins von BCRL umfasst.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens der selektiven Axilladissektion (SAD) durch Beurteilung des Auftretens von axillären Rezidiven während der Nachsorge aufgrund unvollständiger Resektion axillärer Lymphknoten.
Zeitfenster: 36 Monate
um das Potenzial für eine Resterkrankung in der Achselhöhle nach SAD zu beurteilen, indem im ALND-Arm der Status der ausgesparten Lymphknoten beurteilt wird, und um das Auftreten von axillären Rezidiven während der Nachsorge aufgrund einer unvollständigen Resektion axillärer Lymphknoten zu beurteilen.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kosten in den Armen der axillären Lymphknotendissektion (ALND) und der selektiven axillären Dissektion (SAD).
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Kosten in den ALND- und SAD-Armen zu vergleichen, einschließlich: Lymphszintigraphie, Zeitaufwand für die Operation und Behandlungen, die für Lymphödeme während der Nachsorge erforderlich sind.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2013-02355260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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