Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve axillaire lymfeklierdissectie versus volledige okseldissectie: een gerandomiseerde klinische studie om de preventie van lymfoedeem bij de behandeling van borstkanker te beoordelen

8 april 2021 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

SELECTIEVE OKSELLYMFEKRUISDISSECTIE VERSUS VOLLEDIGE OKSELDISSECTIE: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF OM DE PREVENTIE VAN LYMFOEDEEM BIJ DE BEHANDELING VAN BORSTKANKER TE BEOORDELEN

Dit is een pilootstudie aan het National Cancer Institute (INT) van Milaan die de haalbaarheid evalueerde van selectieve axillaire dissectie (SAD) die de lymfedrainage van de arm in stand hield. Lymfeklieren die de arm draineren, worden geïdentificeerd na radiotracer-injectie en lymfoscintigrafie, een techniek die axillaire reverse mapping (ARM) wordt genoemd. SAD bleek haalbaar bij 75% van de patiënten. Bovendien had slechts 9% BCRL na SAD vergeleken met 33% na okselklierdissectie (ALND).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid, veiligheid en kostenreductie van SAD te evalueren in vergelijking met standaard ALND, stellen we een prospectieve gerandomiseerde studie met 2 armen voor. De controle-arm bestaat uit patiënten gerandomiseerd naar ALND, de studie-arm bestaat uit patiënten gerandomiseerd naar SAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie operabele borstkanker is vastgesteld en die in aanmerking komen voor OKD, ongeacht het type uitgevoerde borstoperatie of toegediende adjuvante behandelingen.
  • Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen na uitleg van de onderzoeksdoelen door een bij de studie betrokken senoloog.
  • Patiënten die INT kunnen bezoeken voor regelmatige follow-up zoals vereist door het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Massale okselmetastase (N2 AJCC).
  • Eerdere operatie aan het controlaterale okselgebied.
  • Eerdere radiotherapie aan ipsilaterale of controlaterale regionale lymfeklieren.
  • Niet-naleving van enig inclusiecriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SELECTIEVE OKSELLYMFEKNOORDDISSECTIE (SAD)
Procedure: SELECTIEVE OKSELLYMFEKNOORDDISSECTIE (SAD)
Actieve vergelijker: COMPLETE AXILLAIRE DISSECTIE (ALND)
Procedure: COMPLETE AXILLAIRE DISSECTIE (ALND)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het optreden van mammacarcinoomgerelateerd lymfoedeem (BCRL) na selectieve okselklierdissectie (SAD) en na okselklierdissectie (ALND) te vergelijken
Tijdsspanne: 36 maanden
Voor dit doel zullen ingeschreven patiënten een maand na de operatie een lichamelijk onderzoek ondergaan, met een evaluatie op 6 en 12 maanden na de operatie, inclusief oncologisch onderzoek, lichamelijk onderzoek, lymfoscintigrafie en zelfevaluatievragenlijst om de aanwezigheid van BCRL te beoordelen.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de selectieve axillaire dissectie (SAD)-procedure door beoordeling van het optreden van okselrecidieven tijdens de follow-up als gevolg van onvolledige resectie van oksellymfeklieren.
Tijdsspanne: 36 maanden
om het potentieel voor resterende ziekte in de oksel na SAD te beoordelen door de status, in de ALND-arm, te evalueren van knopen die worden gespaard en om het optreden van okselrecidieven tijdens de follow-up te beoordelen als gevolg van onvolledige resectie van oksellymfklieren.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de kosten in de okselklierdissectie (ALND) en selectieve okselklierdissectie (SAD)-armen te vergelijken
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de kosten in de ALND- en SAD-armen te vergelijken, waaronder: lymfoscintigrafie, tijd die nodig is voor een operatie en behandelingen die nodig zijn voor lymfoedeem tijdens de follow-up.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2013-02355260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren