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Disección selectiva de ganglios linfáticos axilares versus disección axilar completa: un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la prevención del linfedema en el tratamiento del cáncer de mama

8 de abril de 2021 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

DISECCIÓN SELECTIVA DE GANGLIO AXILAR VS DISECCIÓN AXILAR COMPLETA: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA PREVENCIÓN DEL LINFEDEMA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA

Este es un estudio piloto en el Instituto Nacional del Cáncer (INT) de Milán que evaluó la viabilidad de la disección axilar selectiva (SAD) que preserva el drenaje linfático del brazo. Los ganglios linfáticos que drenan el brazo se identifican después de la inyección de una radiosonda y una linfogammagrafía, una técnica llamada mapeo inverso axilar (ARM). SAD se encontró factible en el 75% de los pacientes. Además, solo el 9% tenía BCRL después de SAD en comparación con el 33% después de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la eficacia, la seguridad y la reducción de costos de SAD en comparación con ALND estándar, proponemos un ensayo aleatorio prospectivo de 2 brazos. El brazo de control consta de pacientes aleatorizados a ALND, el brazo de estudio consta de pacientes aleatorizados a SAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama operable candidatas a ALND, independientemente del tipo de cirugía mamaria realizada o de los tratamientos adyuvantes administrados.
  • Pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado después de la explicación de los objetivos del ensayo por parte de un senólogo involucrado en el estudio.
  • Pacientes que puedan asistir al INT para un seguimiento regular según lo requiera el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis axilar masiva (N2 AJCC).
  • Cirugía previa en región axilar contralateral.
  • Radioterapia previa a los ganglios linfáticos regionales ipsolaterales o contralaterales.
  • Incumplimiento de algún criterio de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DISECCIÓN SELECTIVA DE GANGLIOS LINFÁTICOS AXILARES (SAD)
Procedimiento: DISECCIÓN SELECTIVA DE GANGLIOS LINFÁTICOS AXILARES (SAD)
Comparador activo: DISECCIÓN AXILAR COMPLETA (ALND)
Procedimiento: DISECCIÓN AXILAR COMPLETA (ALND)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la aparición de linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) después de la disección axilar selectiva (SAD) y después de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND)
Periodo de tiempo: 36 meses
Para ello los pacientes inscritos recibirán una valoración física al mes de la cirugía, con valoración a los 6 y 12 meses de la cirugía que incluye valoración oncológica, valoración física, linfogammagrafía y cuestionario de autoevaluación para valorar la presencia de BCRL.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del procedimiento de disección axilar selectiva (SAD) al evaluar la ocurrencia de recaídas axilares durante el seguimiento debido a la resección incompleta de los ganglios linfáticos axilares.
Periodo de tiempo: 36 meses
evaluar el potencial de enfermedad residual en la axila después de SAD mediante la evaluación del estado, en el brazo de ALND, de los ganglios que están intactos y evaluar la aparición de recaídas axilares durante el seguimiento debido a la resección incompleta de los ganglios linfáticos axilares.
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los costos en los brazos de disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) y disección axilar selectiva (SAD)
Periodo de tiempo: 36 meses
Comparar los costos en los brazos ALND y SAD, incluidos: linfogammagrafía, tiempo necesario para la cirugía y tratamientos necesarios para el linfedema durante el seguimiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RF-2013-02355260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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