Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv axillär lymfkörteldissektion kontra komplett axillär dissektion: en randomiserad klinisk studie för att bedöma förebyggande av lymfödem vid bröstcancerbehandling

8 april 2021 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

SELEKTIV AXILLÄR LYMFKNUTDISSEKTION VS FULLSTÄNDIG AXILLÄRDISSEKTION: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA FÖREBYGGANDE AV LYMFÖD vid BRÖSTCANCERBEHANDLING

Detta är en pilotstudie vid National Cancer Institute (INT) i Milano som utvärderade genomförbarheten av selektiv axillär dissektion (SAD) som bevarade lymfdräneringen av armen. Lymfkörtlar som dränerar armen identifieras efter radiospårinjektion och lymfoscintigrafi, en teknik som kallas axillär omvänd kartläggning (ARM). SAD visade sig vara möjligt hos 75 % av patienterna. Dessutom hade endast 9% BCRL efter SAD jämfört med 33% efter axillär lymfkörteldissektion (ALND).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadsreduktionen av SAD jämfört med standard ALND, föreslår vi en prospektiv 2-arms randomiserad studie. Kontrollarmen består av patienter randomiserade till ALND, studiearmen består av patienter randomiserade till SAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen operabel bröstcancer som är kandidater för ALND, oavsett vilken typ av bröstoperation som utförs eller administrerade adjuvanta behandlingar.
  • Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke efter förklaring av försökets syften av en senolog som är involverad i studien.
  • Patienter som kan delta i INT för regelbunden uppföljning enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Massiv axillär metastasering (N2 AJCC).
  • Tidigare operation för att kontrollera axillärregionen.
  • Tidigare strålbehandling till ipsilaterala eller kontrollaterala regionala lymfkörtlar.
  • Bristande överensstämmelse med något inklusionskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SELEKTIV AXILLÄR LYMFKNUTDISSEKTION (SAD)
Procedur: SELEKTIV AXILLÄR LYMFKNUTDISSEKTION (SAD)
Aktiv komparator: KOMPLETT AXILLÄR DISSEKTION (ALND)
Procedur: KOMPLETT AXILLÄR DISSEKTION (ALND)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förekomsten av bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) efter selektiv axillär dissektion (SAD) och efter axillär lymfkörteldissektion (ALND)
Tidsram: 36 månader
För detta ändamål kommer de inskrivna patienterna att få en fysisk bedömning en månad efter operationen, med utvärdering 6 och 12 månader efter operationen som inkluderar onkologisk bedömning, fysisk bedömning, lymfoscintigrafi och självutvärderingsfrågeformulär för att bedöma närvaron av BCRL.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för proceduren för selektiv axillär dissektion (SAD) genom att bedöma förekomsten av axillära skov under uppföljning på grund av ofullständig resektion av axillära lymfkörtlar.
Tidsram: 36 månader
att bedöma risken för kvarvarande sjukdom i axillen efter SAD genom att utvärdera status, i ALND-armen, för noder som är skonade och bedöma förekomsten av axillära skov vid uppföljning på grund av ofullständig resektion av axillära lymfkörtlar.
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra kostnader i armarna axillär lymfkörteldissektion (ALND) och selektiv axillär dissektion (SAD)
Tidsram: 36 månader
Att jämföra kostnader i ALND- och SAD-armarna inklusive: lymfoscintigrafi, tid som krävs för operation och behandlingar som krävs för lymfödem under uppföljning.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF-2013-02355260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera