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Dissecção Axilar Seletiva de Linfonodos Vs Dissecção Axilar Completa: Um Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Prevenção do Linfedema no Tratamento do Câncer de Mama

8 de abril de 2021 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

DISSECÇÃO DE LINFONODO AXILAR SELETIVO VS DISSECÇÃO AXILAR COMPLETA: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO PARA AVALIAR A PREVENÇÃO DO LINFEDEMA NO TRATAMENTO DO CÂNCER DE MAMA

Este é um estudo piloto no Instituto Nacional do Câncer (INT) de Milão que avaliou a viabilidade da dissecção axilar seletiva (SAD) que preservou a drenagem linfática do braço. Os gânglios linfáticos que drenam o braço são identificados após injeção de radiofármaco e linfocintilografia, uma técnica chamada mapeamento reverso axilar (ARM). O SAD foi considerado viável em 75% dos pacientes. Além disso, apenas 9% tiveram BCRL após SAD em comparação com 33% após dissecção de linfonodo axilar (ALND).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia, segurança e redução de custos do SAD em comparação com o ALND padrão, propomos um estudo prospectivo randomizado de 2 braços. O braço de controle consiste em pacientes randomizados para ALND, o braço de estudo consiste em pacientes randomizados para SAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de mama operável que são candidatos a ALND, independentemente do tipo de cirurgia de mama realizada ou tratamentos adjuvantes administrados.
  • Pacientes que assinam o formulário de consentimento informado após explicação dos objetivos do estudo por um senologista envolvido no estudo.
  • Pacientes capazes de comparecer ao INT para acompanhamento regular, conforme exigido pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Metástase axilar maciça (N2 AJCC).
  • Cirurgia prévia na região axilar controle.
  • Radioterapia prévia para linfonodos regionais ipsilaterais ou contralaterais.
  • Descumprimento de qualquer critério de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DISSECÇÃO DE LINFONODO AXILAR SELETIVO (SAD)
Procedimento: DISSECÇÃO DE LINFONODO AXILAR SELETIVO (SAD)
Comparador Ativo: DISSECÇÃO AXILAR COMPLETA (ALND)
Procedimento: DISSECÇÃO AXILAR COMPLETA (ALND)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a ocorrência de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) após dissecção axilar seletiva (SAD) e após dissecção de linfonodo axilar (ALND)
Prazo: 36 meses
Para tanto, os pacientes inscritos receberão uma avaliação física um mês após a cirurgia, com avaliação aos 6 e 12 meses após a cirurgia que inclui avaliação oncológica, avaliação física, linfocintilografia e questionário de autoavaliação para avaliar a presença de BCRL.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento de dissecção axilar seletiva (SAD), avaliando a ocorrência de recidivas axilares durante o seguimento devido à ressecção incompleta de linfonodos axilares.
Prazo: 36 meses
avaliar o potencial de doença residual na axila após TAS, avaliando o estado, no braço ALND, de linfonodos que são poupados e avaliar a ocorrência de recidivas axilares durante o seguimento devido à ressecção incompleta de linfonodos axilares.
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar custos nos braços de dissecção de linfonodos axilares (ALND) e dissecção axilar seletiva (SAD)
Prazo: 36 meses
Comparar custos nos braços ALND e SAD, incluindo: linfocintilografia, tempo necessário para cirurgia e tratamentos necessários para linfedema durante o acompanhamento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RF-2013-02355260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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