Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv aksillær lymfeknutedisseksjon vs komplett aksillær disseksjon: En randomisert klinisk studie for å vurdere forebygging av lymfødem i brystkreftbehandling

8. april 2021 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

SELEKTIV AXILLÆR LYMFEKNUTEDISSEKSJON VS KOMPLETT AKSILARDISKSJON: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK FOR Å VURDERE FOREBYGGELSE AV LYMFØDEM I BRYSTKREFTBEHANDLING

Dette er en pilotstudie ved National Cancer Institute (INT) i Milano som evaluerte muligheten for selektiv aksillær disseksjon (SAD) som bevarte lymfedrenasjen av armen. Lymfeknuter som drenerer armen identifiseres etter radiosporinjeksjon og lymfoscintigrafi, en teknikk som kalles aksillær omvendt kartlegging (ARM). SAD ble funnet mulig hos 75 % av pasientene. Videre hadde bare 9 % BCRL etter SAD sammenlignet med 33 % etter aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadsreduksjonen av SAD sammenlignet med standard ALND, foreslår vi en prospektiv 2-arms randomisert studie. Kontrollarmen består av pasienter randomisert til ALND, studiearmen består av pasienter randomisert til SAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med operabel brystkreft som er kandidater for ALND, uavhengig av hvilken type brystkirurgi som utføres eller adjuvante behandlinger som gis.
  • Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke etter forklaring av forsøksmålene fra en senolog involvert i studien.
  • Pasienter som kan delta på INT for regelmessig oppfølging som kreves av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv aksillær metastase (N2 AJCC).
  • Tidligere operasjon for å kontrollere aksillærområdet.
  • Tidligere strålebehandling til ipsilaterale eller kontrollaterale regionale lymfeknuter.
  • Manglende overholdelse av noen inklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SELEKTIV AXILLÆR LYMFEKNUTEDISSEKJON (SAD)
Fremgangsmåte: SELEKTIV AXILLÆR LYMFEKNUTEDISSEKJON (SAD)
Aktiv komparator: FULLSTENDIG AKSEKSJON (ALND)
Fremgangsmåte: FULLSTENDIG AKSEKSJON (ALND)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) etter selektiv aksillær disseksjon (SAD) og etter aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
Tidsramme: 36 måneder
For dette formålet vil pasienter som er registrert, motta en fysisk vurdering en måned etter operasjonen, med evaluering 6 og 12 måneder etter operasjonen som inkluderer onkologisk vurdering, fysisk vurdering, lymfoscintigrafi og selvevalueringsspørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen av BCRL.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved prosedyren for selektiv aksillær disseksjon (SAD) ved å vurdere forekomsten av aksillære tilbakefall under oppfølging på grunn av ufullstendig reseksjon av aksillære lymfeknuter.
Tidsramme: 36 måneder
å vurdere potensialet for restsykdom i aksillen etter SAD ved å evaluere status, i ALND-armen, til noder som er skånet og vurdere forekomst av aksillære tilbakefall under oppfølging på grunn av ufullstendig reseksjon av aksillære lymfeknuter.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne kostnader i armene aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og selektiv aksillær disseksjon (SAD)
Tidsramme: 36 måneder
For å sammenligne kostnader i ALND- og SAD-armene, inkludert: lymfoscintigrafi, tid som kreves for kirurgi og behandlinger som kreves for lymfødem under oppfølging.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2013-02355260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere