Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív hónalj nyirokcsomó disszekció vs teljes hónalj disszekció: Randomizált klinikai vizsgálat a limfödéma megelőzésének felmérésére az emlőrák kezelésében

2021. április 8. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

SZELEKTÍV HÓNOK NYIROKCSOMÓ BOCSOLÁS VS TELJES HÓNOK BOCSOLÁS: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT A MELLRÁK KEZELÉSÉBEN A nyirokcsomó megelőzésének értékelésére

Ez a milánói National Cancer Institute (INT) kísérleti tanulmánya, amely a kar nyirokelvezetését megőrző szelektív axilláris disszekció (SAD) megvalósíthatóságát értékelte. A kart kiürítő nyirokcsomókat radiotracer injekciót és limfoszcintigráfiát követően azonosítják, ezt a technikát axilláris fordított térképezésnek (ARM) nevezik. A SAD a betegek 75%-ánál volt megvalósítható. Ezen túlmenően csak 9%-uk volt BCRL az SAD után, szemben az axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) 33%-ával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SAD hatékonyságának, biztonságosságának és költségcsökkentésének értékelésére a standard ALND-hez képest egy prospektív, kétkarú randomizált vizsgálatot javasolunk. A kontroll kar az ALND-be randomizált betegekből, a vizsgálati kar a SAD-ba randomizált betegekből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Operálható emlőrákkal diagnosztizált, ALND-re jelölt betegek, függetlenül az elvégzett emlőműtét vagy az alkalmazott adjuváns kezelés típusától.
  • Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálatban részt vevő szenológus ismertette a vizsgálat céljait.
  • Azok a betegek, akik részt vehetnek az INT rendszeres nyomon követése céljából, a vizsgálati protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Masszív axilláris metasztázis (N2 AJCC).
  • Korábbi műtét a kontrollaterális hónalj régióban.
  • Korábbi sugárkezelés ipszilaterális vagy kontrollerális regionális nyirokcsomókra.
  • Nem felel meg a felvételi feltételnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZELEKTÍV HÓNNYIROKCSOMÓ BOCSOLÁS (SZOMORÚ)
Eljárás: SZELEKTÍV HÓNNYIROKCSOMÓ BOCSOLÁS (SZOMORÚ)
Aktív összehasonlító: TELJES HÁNYNOK-BONCÁS (ALND)
Eljárás: TELJES HÁNYNOK-BONCÁS (ALND)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma (BCRL) előfordulásának összehasonlítása szelektív axilláris disszekció (SAD) és hónalj nyirokcsomó disszekció (ALND) után
Időkeret: 36 hónap
Ebből a célból a beiratkozott betegek egy hónappal a műtét után fizikális kivizsgálásban részesülnek, a műtét után 6 és 12 hónappal végzett értékelésben, amely magában foglalja az onkológiai vizsgálatot, a fizikális vizsgálatot, a limfoszcintigráfiát és a BCRL jelenlétének értékelésére szolgáló önértékelő kérdőívet.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelektív axilláris disszekciós (SAD) eljárás biztonsága az axilláris nyirokcsomók hiányos reszekciója miatti nyomon követés során fellépő hónalj-relapszusok felmérésével.
Időkeret: 36 hónap
a SAD után a hónaljban fennálló reziduális betegség lehetőségének felmérése az ALND-karon a megkímélt csomópontok állapotának értékelésével, valamint a hónalj nyirokcsomók hiányos reszekciója miatti nyomon követés során bekövetkező hónalj-relapszusok előfordulásának felmérése.
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) és a szelektív axilláris disszekció (SAD) karok költségeinek összehasonlítása
Időkeret: 36 hónap
Az ALND és SAD karok költségeinek összehasonlítása, beleértve a limfoszcintigráfiát, a műtéthez szükséges időt és a nyomon követés során a lymphedema kezelését.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RF-2013-02355260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel