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Dissection sélective des ganglions lymphatiques axillaires vs dissection axillaire complète : un essai clinique randomisé pour évaluer la prévention du lymphœdème dans le traitement du cancer du sein

8 avril 2021 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

DISSECTION SÉLECTIVE DES GANGLIONS AXILLAIRES VS DISSECTION AXILLAIRE COMPLÈTE : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ POUR ÉVALUER LA PRÉVENTION DU LYMPHŒDÈME DANS LE TRAITEMENT DU CANCER DU SEIN

Il s'agit d'une étude pilote à l'Institut National du Cancer (INT) de Milan qui a évalué la faisabilité d'une dissection axillaire sélective (SAD) qui préservait le drainage lymphatique du bras. Les ganglions lymphatiques drainant le bras sont identifiés après injection de radiotraceur et lymphoscintigraphie, une technique appelée cartographie inversée axillaire (ARM). Le TAS a été jugé faisable chez 75 % des patients. De plus, seulement 9 % avaient BCRL après SAD contre 33 % après curage ganglionnaire axillaire (ALND).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la réduction des coûts du SAD par rapport à l'ALND standard, nous proposons un essai prospectif randomisé à 2 bras. Le bras contrôle est composé de patients randomisés ALND, le bras d'étude est composé de patients randomisés SAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein opérable et candidates à l'ALND, quel que soit le type de chirurgie mammaire pratiquée ou les traitements adjuvants administrés.
  • Patients signant le formulaire de consentement éclairé après explication des objectifs de l'essai par un sénologue impliqué dans l'étude.
  • Patients pouvant assister à l'INT pour un suivi régulier tel que requis par le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Métastase axillaire massive (N2 AJCC).
  • Chirurgie antérieure de la région axillaire controlatérale.
  • Radiothérapie antérieure des ganglions lymphatiques régionaux ipsilatéraux ou controlatéraux.
  • Non-respect de tout critère d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DISSECTION SÉLECTIVE DES GANGLIONS AXILLAIRES (SAD)
Procédure: DISSECTION SÉLECTIVE DES GANGLIONS AXILLAIRES (SAD)
Comparateur actif: DISSECTION AXILLAIRE COMPLÈTE (ALND)
Procédure: DISSECTION AXILLAIRE COMPLÈTE (ALND)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la survenue d'un lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) après curage axillaire sélectif (SAD) et après curage ganglionnaire axillaire (ALND)
Délai: 36 mois
À cette fin, les patients inscrits recevront une évaluation physique un mois après la chirurgie, avec une évaluation à 6 et 12 mois après la chirurgie qui comprend une évaluation oncologique, une évaluation physique, une lymphoscintigraphie et un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la présence de BCRL.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure de dissection axillaire sélective (SAD) en évaluant la survenue de rechutes axillaires au cours du suivi en raison d'une résection incomplète des ganglions lymphatiques axillaires.
Délai: 36 mois
évaluer le potentiel de maladie résiduelle dans l'aisselle après un SAD en évaluant l'état, dans le bras ALND, des ganglions épargnés et évaluer la survenue de rechutes axillaires au cours du suivi en raison d'une résection incomplète des ganglions lymphatiques axillaires.
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les coûts dans les bras de dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et de dissection axillaire sélective (SAD)
Délai: 36 mois
Comparer les coûts dans les bras ALND et SAD, y compris : la lymphoscintigraphie, le temps requis pour la chirurgie et les traitements requis pour le lymphœdème pendant le suivi.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-2013-02355260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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