Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní disekce axilární lymfatické uzliny versus kompletní axilární disekce: Randomizovaná klinická studie k posouzení prevence lymfedému při léčbě rakoviny prsu

8. dubna 2021 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

SELEKTIVNÍ DISEKCE LYMFÉZY VS KOMPLETNÍ DISEKCE ASILY: NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K POSOUZENÍ PREVENCE LYMFEDÉMU PŘI LÉČBĚ RAKOVINY PRSU

Toto je pilotní studie v National Cancer Institute (INT) v Miláně, která hodnotila proveditelnost selektivní axilární disekce (SAD), která zachovala lymfatickou drenáž paže. Lymfatické uzliny drenážující paži jsou identifikovány po injekci radioindikátoru a lymfoscintigrafii, což je technika nazývaná axilární reverzní mapování (ARM). SAD byla shledána proveditelnou u 75 % pacientů. Kromě toho pouze 9 % mělo BCRL po SAD ve srovnání s 33 % po disekci axilární lymfatické uzliny (ALND).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili účinnost, bezpečnost a snížení nákladů SAD ve srovnání se standardní ALND, navrhujeme prospektivní dvouramennou randomizovanou studii. Kontrolní rameno tvoří pacienti randomizovaní do ALND, studijní rameno se skládá z pacientů randomizovaných do SAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnostikovaným operabilním karcinomem prsu, které jsou kandidáty na ALND, bez ohledu na typ provedené operace prsu nebo adjuvantní léčbu.
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu po vysvětlení cílů studie senologem zapojeným do studie.
  • Pacienti schopní navštěvovat INT za účelem pravidelného sledování, jak vyžaduje protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Masivní axilární metastáza (N2 AJCC).
  • Předchozí operace kontrolní axilární oblasti.
  • Předchozí radioterapie ipsilaterálních nebo kontrolních regionálních lymfatických uzlin.
  • Nesplnění jakéhokoli kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELEKTIVNÍ DISEKCE Axilární LYMFAČNÍ UZLINY (SMUTNÁ)
Postup: SELEKTIVNÍ DISEKCE Axilární LYMFAČNÍ UZLINY (SMUTNÁ)
Aktivní komparátor: KOMPLETNÍ Axilární DISEKCE (ALND)
Postup: KOMPLETNÍ Axilární DISEKCE (ALND)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výskyt lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) po selektivní axilární disekci (SAD) a po disekci axilární lymfatické uzliny (ALND)
Časové okno: 36 měsíců
Za tímto účelem budou zařazeni pacienti jeden měsíc po operaci s hodnocením 6 a 12 měsíců po operaci, které zahrnuje onkologické vyšetření, fyzikální vyšetření, lymfoscintigrafii a sebehodnotící dotazník k posouzení přítomnosti BCRL.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost postupu selektivní axilární disekce (SAD) hodnocením výskytu axilárních relapsů během sledování v důsledku neúplné resekce axilárních lymfatických uzlin.
Časové okno: 36 měsíců
zhodnotit potenciál reziduálního onemocnění v axile po SAD zhodnocením stavu, v rameni ALND, uzlin, které jsou ušetřeny, a posoudit výskyt axilárních relapsů během sledování v důsledku neúplné resekce axilárních lymfatických uzlin.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat náklady v ramenech s disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND) a selektivní axilární disekcí (SAD)
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat náklady v ramenech ALND a SAD včetně: lymfoscintigrafie, doby potřebné k operaci a léčby nutné pro lymfedém během sledování.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2013-02355260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit