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선택적 겨드랑이 림프절 절제 대 완전한 겨드랑이 절제: 유방암 치료에서 림프부종 예방을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

2021년 4월 8일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

선택적 겨드랑이 림프절 절개 vs 완전 겨드랑이 절개: 유방암 치료에서 림프부종의 예방을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

이것은 밀라노의 국립 암 연구소(INT)에서 팔의 림프 배수를 보존하는 선택적 액와 절제술(SAD)의 타당성을 평가한 파일럿 연구입니다. 팔에서 배액되는 림프절은 방사성 추적자 주사 및 겨드랑이 역방향 매핑(ARM)이라고 하는 기술인 림프신티그래피 후에 확인됩니다. SAD는 환자의 75%에서 가능한 것으로 나타났습니다. 또한 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 후 33%와 비교하여 SAD 후 9%만이 BCRL을 가졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 ALND와 비교하여 SAD의 효능, 안전성 및 비용 절감을 평가하기 위해 전향적인 2군 무작위 시험을 제안합니다. 대조군은 ALND에 무작위 배정된 환자로 구성되고 연구 부문은 SAD에 무작위 배정된 환자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Massimiliano Gennaro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수행된 유방 수술 유형이나 시행된 보조 치료에 관계없이 ALND 후보인 수술 가능한 유방암 진단을 받은 환자.
  • 연구에 참여하는 노인학자가 시험 목적을 설명한 후 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 정기적인 후속 조치를 위해 INT에 참석할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 대규모 액와 전이(N2 AJCC).
  • 통제측 겨드랑이 부위에 대한 이전 수술.
  • 동측 또는 제어 측 국소 림프절에 대한 이전 방사선 요법.
  • 포함 기준을 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 겨드랑이 림프절 절개(SAD)
절차: 선택적 겨드랑이 림프절 절개(SAD)
활성 비교기: 전체 겨드랑이 해부(ALND)
절차: 전체 겨드랑이 해부(ALND)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 액와 절제술(SAD) 후와 액와 림프절 절제술(ALND) 후에 유방암 관련 림프부종(BCRL)의 발생을 비교하기 위해
기간: 36개월
이를 위해 등록된 환자는 수술 1개월 후 신체 평가를 받게 되며 수술 후 6개월 및 12개월에 종양학적 평가, 신체 평가, 림프신티그래피 및 BCRL 존재를 평가하기 위한 자체 평가 설문지를 포함하는 평가를 받게 됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 림프절의 불완전한 절제로 인한 추적 관찰 중 겨드랑이 재발의 발생을 평가하여 선택적 겨드랑이 절제술(SAD) 절차의 안전성.
기간: 36개월
겨드랑이 림프절의 불완전한 절제로 인해 후속 조치 동안 겨드랑이 재발의 발생을 평가하고 보존된 노드의 ALND 팔에서 상태를 평가하여 SAD 후 겨드랑이에 잔류 질환의 가능성을 평가합니다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 림프절 절제술(ALND)과 선택적 겨드랑이 절제술(SAD) 팔의 비용 비교
기간: 36개월
다음을 포함한 ALND 및 SAD 부문의 비용 비교: 림프신티그래피, 수술에 필요한 시간, 후속 조치 동안 림프부종에 필요한 치료.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF-2013-02355260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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