Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv aksillær lymfeknudedissektion vs komplet aksillær dissektion: Et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere forebyggelsen af ​​lymfødem i brystkræftbehandling

8. april 2021 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

SELEKTIV AXILLÆR LYMFEKNUDISSEKTION VS KOMPLET AXILLÆR DISSEKTION: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF FOREBYGGELSEN AF LYMFØDEM I BRYSTCANCERBEHANDLING

Dette er en pilotundersøgelse ved National Cancer Institute (INT) i Milano, der evaluerede gennemførligheden af ​​selektiv aksillær dissektion (SAD), som bevarede armens lymfedrænage. Lymfeknuder, der dræner armen, identificeres efter radiotracer-injektion og lymfoscintigrafi, en teknik kaldet axillary reverse mapping (ARM). SAD blev fundet muligt hos 75 % af patienterne. Endvidere havde kun 9% BCRL efter SAD sammenlignet med 33% efter aksillær lymfeknudedissektion (ALND).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningsreduktionen af ​​SAD sammenlignet med standard ALND, foreslår vi et prospektivt 2-arms randomiseret forsøg. Kontrolarmen består af patienter randomiseret til ALND, undersøgelsesarmen består af patienter randomiseret til SAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med operabel brystkræft, som er kandidater til ALND, uanset hvilken type brystoperation der udføres eller adjuverende behandlinger administreret.
  • Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular efter forklaring af forsøgets formål af en senolog involveret i undersøgelsen.
  • Patienter i stand til at deltage i INT for regelmæssig opfølgning som krævet af undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv aksillær metastase (N2 AJCC).
  • Tidligere operation til kontrol af aksillærområdet.
  • Tidligere strålebehandling til ipsilaterale eller kontrollaterale regionale lymfeknuder.
  • Manglende overholdelse af noget inklusionskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SELEKTIV AXILLÆR LYMFEKNUDISSEKTION (SAD)
Procedure: SELEKTIV AXILLÆR LYMFEKNUDISSEKTION (SAD)
Aktiv komparator: KOMPLET AXILLÆR DISSEKTION (ALND)
Procedure: KOMPLET AXILLÆR DISSEKTION (ALND)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne forekomsten af ​​brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) efter selektiv aksillær dissektion (SAD) og efter aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
Tidsramme: 36 måneder
Til dette formål vil de indmeldte patienter modtage en fysisk vurdering en måned efter operationen med evaluering 6 og 12 måneder efter operationen, der inkluderer onkologisk vurdering, fysisk vurdering, lymfoscintigrafi og selvevalueringsspørgeskema for at vurdere tilstedeværelsen af ​​BCRL.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved proceduren for selektiv aksillær dissektion (SAD) ved at vurdere forekomsten af ​​aksillære tilbagefald under opfølgning på grund af ufuldstændig resektion af aksillære lymfeknuder.
Tidsramme: 36 måneder
at vurdere potentialet for resterende sygdom i aksillen efter SAD ved at evaluere status, i ALND-armen, af knuder, der er skånet, og vurdere forekomsten af ​​aksillære tilbagefald under opfølgning på grund af ufuldstændig resektion af aksillære lymfeknuder.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne omkostninger i armene til aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og selektiv aksillær dissektion (SAD)
Tidsramme: 36 måneder
For at sammenligne omkostninger i ALND- og SAD-arme, herunder: lymfoscintigrafi, tid påkrævet til operation og behandlinger påkrævet for lymfødem under opfølgning.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2013-02355260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner