Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen kainaloimusolmukkeiden dissektio vs täydellinen kainaloleikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus lymfaödeeman ehkäisyn arvioimiseksi rintasyövän hoidossa

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

VALIKKOINEN KAKALALAISEN imusolmukkeen LEIKKKO VS TÄYDELLINEN KALVALLELEIKKO: satunnaistettu KLIININEN KOE LYMFEDEEMAN EHKÄISYN ARVIOIMISEKSI RINTASyövän hoidossa

Tämä on Milanon kansallisen syöpäinstituutin (INT) pilottitutkimus, jossa arvioitiin selektiivisen kainaloleikkauksen (SAD) toteutettavuutta, joka säilytti käsivarren lymfaattisen poistumisen. Käsivarteen tyhjentävät imusolmukkeet tunnistetaan radiotracer-injektion ja lymfoskintigrafian, tekniikan, jota kutsutaan axillary reverse mapping (ARM) avulla. SAD havaittiin mahdolliseksi 75 %:lla potilaista. Lisäksi vain 9 %:lla oli BCRL SAD:n jälkeen, kun taas 33 %:lla kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaksemme SAD:n tehoa, turvallisuutta ja kustannussäästöjä verrattuna standardiin ALND:hen, ehdotamme tulevaa 2-haaraista satunnaistettua tutkimusta. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu ALND:hen, tutkimusryhmä koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu SAD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu leikattava rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita ALND:hen, riippumatta suoritetun rintaleikkauksen tai annetusta liitännäishoidosta.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistuva senologi on selittänyt tutkimuksen tavoitteet.
  • Potilaat, jotka voivat osallistua INT:hen säännölliseen seurantaan tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivinen kainalometastaasi (N2 AJCC).
  • Aiempi leikkaus kainaloiden ohjausalueelle.
  • Aiempi sädehoito ipsilateraalisiin tai kontrollateraalisiin alueellisiin imusolmukkeisiin.
  • Minkään sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VALIKKOINEN AKSILLAARINEN imusolmukkeiden leikkaaminen (SAD)
Menettely: VALIKKOINEN AKSILLAARINEN imusolmukkeiden leikkaaminen (SAD)
Active Comparator: TÄYDELLINEN AKSILLARINEN LEIKKUMINEN (ALD)
Menettely: TÄYDELLINEN AKSILLARINEN LEIKKUMINEN (ALD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa rintasyöpään liittyvän lymfedeeman (BCRL) esiintymistä selektiivisen kainalodissektion (SAD) ja kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tätä tarkoitusta varten potilaat saavat fyysisen arvioinnin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka sisältää onkologisen arvioinnin, fyysisen arvioinnin, lymfoskintigrafian ja itsearviointikyselyn BCRL:n esiintymisen arvioimiseksi.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selektiivisen kainalon dissektiotoimenpiteen (SAD) turvallisuus arvioimalla kainalon relapsien esiintymistä seurannan aikana, joka johtuu kainaloimusolmukkeiden epätäydellisestä resektiosta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
arvioida jäljellä olevan sairauden mahdollisuus kainalossa SAD:n jälkeen arvioimalla niiden solmukkeiden tilaa ALND-haarassa, jotka säästyivät, ja arvioida kainalon uusiutumisen esiintyminen seurannan aikana, joka johtuu kainaloimusolmukkeiden epätäydellisestä resektiosta.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kustannuksia kainaloimusolmukkeiden dissektiossa (ALND) ja selektiivisessä kainalon dissektiossa (SAD)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa ALND- ja SAD-haarojen kustannuksia, mukaan lukien: lymfoskintigrafia, leikkaukseen tarvittava aika ja lymfaödeeman hoidot seurannan aikana.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RF-2013-02355260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset VALIKKOINEN AKSILLAARINEN imusolmukkeiden leikkaaminen (SAD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa