選択的腋窩リンパ節郭清 vs 完全腋窩郭清：乳がん治療におけるリンパ浮腫の予防を評価する無作為化臨床試験
2021年4月8日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
選択的腋窩リンパ節郭清と完全腋窩リンパ節郭清：乳がん治療におけるリンパ浮腫の予防を評価する無作為化臨床試験
これは、ミラノの国立がん研究所 (INT) でのパイロット研究で、腕のリンパドレナージを維持する選択的腋窩郭清 (SAD) の実現可能性を評価したものです。
腕から流出するリンパ節は、放射性トレーサー注射とリンパシンチグラフィー (腋窩リバース マッピング (ARM) と呼ばれる技術) に続いて特定されます。
SAD は 75% の患者で実行可能であることがわかりました。
さらに、腋窩リンパ節郭清（ALND）後の 33% と比較して、SAD 後の BCRL はわずか 9% でした。
調査の概要
詳細な説明
標準的な ALND と比較した SAD の有効性、安全性、およびコスト削減を評価するために、前向き 2 アーム無作為化試験を提案します。
対照群は ALND に無作為に割り付けられた患者で構成され、研究群は SAD に無作為に割り付けられた患者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Massimiliano Gennaro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術可能な乳癌と診断され、ALND の候補である患者。実施された乳房手術の種類または投与されたアジュバント治療に関係なく。
- -研究に関与するセノロジストによる試験の目的の説明の後、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
- -研究プロトコルで必要とされる定期的なフォローアップのためにINTに参加できる患者。
除外基準:
- 大量の腋窩転移 (N2 AJCC)。
- -制御側腋窩領域への以前の手術。
- -同側または対照側の所属リンパ節に対する以前の放射線療法。
- 包含基準の不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的腋窩リンパ節郭清（SAD）
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アクティブコンパレータ：完全な腋窩切開 (ALND)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的腋窩郭清（SAD）後と腋窩リンパ節郭清（ALND）後の乳癌関連リンパ浮腫（BCRL）の発生を比較する
時間枠：36ヶ月
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この目的のために、登録された患者は、手術の1か月後に身体的評価を受け、腫瘍学的評価、身体的評価、リンパシンチグラフィー、BCRLの存在を評価するための自己評価アンケートを含む手術の6か月後および12か月後の評価が行われます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩リンパ節の不完全な切除によるフォローアップ中の腋窩再発の発生を評価することによる、選択的腋窩郭清（SAD）手順の安全性。
時間枠：36ヶ月
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SAD 後の腋窩における残存病変の可能性を評価するために、ALND 群で、切除を免れたリンパ節の状態を評価し、腋窩リンパ節の不完全な切除によるフォローアップ中の腋窩再発の発生を評価します。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩リンパ節郭清（ALND）と選択的腋窩郭清（SAD）の費用を比較する
時間枠：36ヶ月
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リンパシンチグラフィー、手術に必要な時間、フォローアップ中のリンパ浮腫に必要な治療など、ALND 群と SAD 群の費用を比較する。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Gennaro M, Maccauro M, Sigari C, Casalini P, Bedodi L, Conti AR, Caraceni A, Bombardieri E. Selective axillary dissection after axillary reverse mapping to prevent breast-cancer-related lymphoedema. Eur J Surg Oncol. 2013 Dec;39(12):1341-5. doi: 10.1016/j.ejso.2013.09.022. Epub 2013 Oct 3.
- Schunemann E Jr, Doria MT, Silvestre JB, Gasperin P Jr, Cavalcanti TC, Budel VM. Prospective study evaluating oncological safety of axillary reverse mapping. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2197-202. doi: 10.1245/s10434-014-3626-5. Epub 2014 Mar 6.
- Agresti R, Martelli G, Sandri M, Tagliabue E, Carcangiu ML, Maugeri I, Pellitteri C, Ferraris C, Capri G, Moliterni A, Bianchi G, Mariani G, Trecate G, Lozza L, Langer M, Rampa M, Gennaro M, Greco M, Menard S, Pierotti MA. Axillary lymph node dissection versus no dissection in patients with T1N0 breast cancer: a randomized clinical trial (INT09/98). Cancer. 2014 Mar 15;120(6):885-93. doi: 10.1002/cncr.28499. Epub 2013 Dec 5.
- Shah C, Wilkinson JB, Baschnagel A, Ghilezan M, Riutta J, Dekhne N, Balaraman S, Mitchell C, Wallace M, Vicini F. Factors associated with the development of breast cancer-related lymphedema after whole-breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1095-100. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.058. Epub 2011 Nov 16.
- Ozcinar B, Guler SA, Kocaman N, Ozkan M, Gulluoglu BM, Ozmen V. Breast cancer related lymphedema in patients with different loco-regional treatments. Breast. 2012 Jun;21(3):361-5. doi: 10.1016/j.breast.2012.03.002. Epub 2012 Mar 27.
- Cheville A. Prevention of lymphoedema after axillary surgery for breast cancer. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5235. doi: 10.1136/bmj.b5235. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月12日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月4日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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