Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная диссекция подмышечных лимфатических узлов против полной подмышечной диссекции: рандомизированное клиническое исследование для оценки предотвращения лимфедемы при лечении рака молочной железы

8 апреля 2021 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

СЕЛЕКТИВНАЯ ПОДДИСКОВАЯ ЛИМФАТИЧЕСКАЯ ДИССЕЦИЯ ПРОТИВ ПОЛНОЙ ПОДДИСКОВОЙ ДИССЕЦИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРОФИЛАКТИКИ ЛИМФЕДЕМЫ ПРИ ЛЕЧЕНИИ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Это пилотное исследование в Национальном институте рака (INT) в Милане оценило возможность селективной подмышечной диссекции (SAD), которая сохранила лимфатический дренаж руки. Лимфатические узлы, дренирующие руку, идентифицируют после инъекции радиофармпрепарата и лимфосцинтиграфии, метода, называемого подмышечным обратным картированием (ARM). SAD была признана возможной у 75% пациентов. Кроме того, только 9% имели BCRL после SAD по сравнению с 33% после диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность, безопасность и снижение стоимости SAD по сравнению со стандартным ALND, мы предлагаем проспективное рандомизированное исследование с двумя группами. Контрольная группа состоит из пациентов, рандомизированных в группу ALND, группа исследования состоит из пациентов, рандомизированных в группу SAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом операбельный рак молочной железы, которые являются кандидатами на ALND, независимо от типа выполненной операции на груди или назначенного адъювантного лечения.
  • Пациенты, которые подписывают форму информированного согласия после объяснения целей исследования сенологом, участвующим в исследовании.
  • Пациенты, способные посещать INT для регулярного наблюдения в соответствии с требованиями протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Массивный подмышечный метастаз (N2 AJCC).
  • Предыдущая операция в контрольно-подмышечной области.
  • Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральных или контрольных регионарных лимфатических узлов.
  • Несоответствие какому-либо критерию включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕЛЕКТИВНАЯ ДИССЕКЦИЯ ПОДМЫШЕЧНЫХ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ (SAD)
Процедура: СЕЛЕКТИВНАЯ ДИССЕКЦИЯ ПОДМЫШЕЧНЫХ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ (SAD)
Активный компаратор: ПОЛНАЯ ПОДМЫШЕЧНАЯ ДИССЕЦИЯ (ALND)
Процедура: ПОЛНАЯ ПОДМЫШЕЧНАЯ ДИССЕЦИЯ (ALND)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить возникновение лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), после селективной подмышечной диссекции (SAD) и после диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND).
Временное ограничение: 36 месяцев
С этой целью включенные в исследование пациенты пройдут физическую оценку через месяц после операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции, которая включает онкологическую оценку, физическую оценку, лимфосцинтиграфию и анкету самооценки для оценки наличия BCRL.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность процедуры селективной подмышечной диссекции (SAD) путем оценки возникновения подмышечных рецидивов во время наблюдения из-за неполной резекции подмышечных лимфатических узлов.
Временное ограничение: 36 месяцев
оценить возможность остаточного заболевания в подмышечной впадине после САР путем оценки состояния в группе ALND узлов, которые были сохранены, и оценки возникновения подмышечных рецидивов во время наблюдения из-за неполной резекции подмышечных лимфатических узлов.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить затраты в группах подмышечной лимфодиссекции (ALND) и селективной подмышечной диссекции (SAD).
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравнить затраты в группах ALND и SAD, включая: лимфосцинтиграфию, время, необходимое для операции, и лечение, необходимое для лимфедемы во время последующего наблюдения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF-2013-02355260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться