Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych vs całkowite rozwarstwienie pachowe: randomizowane badanie kliniczne oceniające zapobieganie obrzękowi limfatycznemu w leczeniu raka piersi

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

SELEKTYWNE WYCIĘCIE WĘZŁÓW CHŁONNYCH PACHOWYCH VS CAŁKOWITE WYCIĘCIE PACHY: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE W CELU OCENY ZAPOBIEGANIA OBRZĘKOWI CHŁONNEMU W LECZENIU RAKA PIERSI

Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w Narodowym Instytucie Raka (INT) w Mediolanie, oceniające wykonalność selektywnej preparacji pachowej (SAD), która chroni drenaż limfatyczny ramienia. Węzły chłonne drenujące ramię są identyfikowane po wstrzyknięciu radioznacznika i limfoscyntygrafii, technice zwanej odwrotnym mapowaniem pachowym (ARM). SAD uznano za wykonalne u 75% pacjentów. Ponadto tylko 9% miało BCRL po SAD w porównaniu do 33% po wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i redukcję kosztów SAD w porównaniu ze standardową ALND, proponujemy prospektywne 2-ramienne randomizowane badanie. Ramię kontrolne składało się z pacjentów przydzielonych losowo do ALND, ramię badania składało się z pacjentów przydzielonych losowo do SAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z rozpoznaniem operacyjnego raka piersi, które są kandydatami do ALND, niezależnie od rodzaju przeprowadzonej operacji piersi lub zastosowanego leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody po wyjaśnieniu celów badania przez senologa biorącego udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w oddziale intensywnej terapii w celu regularnych wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Masywne przerzuty pachowe (N2 AJCC).
  • Poprzednia operacja okolicy pachowej kontrolnej.
  • Wcześniejsza radioterapia regionalnych węzłów chłonnych ipsilateralnych lub kontrolnych.
  • Niezgodność z jakimkolwiek kryterium włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELEKTYWNE WYCIĘCIE WĘZŁÓW CHŁONNYCH PACHOWYCH (SAD)
Procedura: SELEKTYWNE WYCIĘCIE WĘZŁÓW CHŁONNYCH PACHOWYCH (SAD)
Aktywny komparator: KOMPLETNE ROZPROWADZENIE PACHY (ALND)
Procedura: KOMPLETNE ROZPROWADZENIE PACHY (ALND)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) po wybiórczym rozwarstwieniu pachowym (SAD) i po wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (ALND)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W tym celu pacjenci zapisani zostaną poddani ocenie fizykalnej po miesiącu od operacji, z oceną po 6 i 12 miesiącach po operacji, która obejmuje ocenę onkologiczną, ocenę fizykalną, limfoscyntygrafię i kwestionariusz samooceny w celu oceny obecności BCRL.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu selektywnego rozwarstwienia pachowego (SAD) poprzez ocenę występowania nawrotów pachowych w okresie obserwacji z powodu niepełnej resekcji węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ocenić możliwość wystąpienia choroby resztkowej w pachach po SAD, oceniając w ramieniu ALND stan węzłów chłonnych, które zostały oszczędzone, oraz ocenić występowanie nawrotów pachowych podczas obserwacji z powodu niepełnej resekcji węzłów chłonnych pachowych.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów w ramionach preparacji węzłów chłonnych pachowych (ALND) i selektywnej preparacji pachowej (SAD)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie kosztów w ramionach ALND i SAD, w tym: limfoscyntygrafii, czasu potrzebnego na operację i leczenia obrzęku limfatycznego podczas obserwacji.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2013-02355260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj