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Dissezione linfonodale ascellare selettiva vs dissezione ascellare completa: uno studio clinico randomizzato per valutare la prevenzione del linfedema nel trattamento del cancro al seno

8 aprile 2021 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

LINFEDEMA SELETTIVO VS DISSEZIONE ASCELLARE COMPLETA: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO PER VALUTARE LA PREVENZIONE DEL LINFEDEMA NEL TRATTAMENTO DEL CANCRO AL SENO

Si tratta di uno studio pilota dell'Istituto Nazionale Tumori (INT) di Milano che ha valutato la fattibilità della dissezione ascellare selettiva (SAD) che ha preservato il drenaggio linfatico del braccio. I linfonodi che drenano il braccio vengono identificati dopo l'iniezione di radiotracciante e la linfoscintigrafia, una tecnica chiamata mappatura inversa ascellare (ARM). La SAD è risultata fattibile nel 75% dei pazienti. Inoltre solo il 9% aveva BCRL dopo SAD rispetto al 33% dopo dissezione linfonodale ascellare (ALND).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la riduzione dei costi della SAD rispetto alla ALND standard, proponiamo uno studio prospettico randomizzato a 2 bracci. Il braccio di controllo è costituito da pazienti randomizzati a ALND, il braccio di studio è costituito da pazienti randomizzati a SAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Massimiliano Gennaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario operabile che sono candidate per ALND, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico al seno eseguito o dai trattamenti adiuvanti somministrati.
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso informato dopo la spiegazione degli obiettivi della sperimentazione da parte di un senologo coinvolto nello studio.
  • - Pazienti in grado di partecipare a INT per un regolare follow-up come richiesto dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Massive metastasi ascellari (N2 AJCC).
  • Precedente intervento chirurgico alla regione ascellare controlaterale.
  • Precedente radioterapia ai linfonodi regionali omolaterali o controlaterali.
  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DISSEZIONE SELETTIVA DEI LINFONODI ASCELLARI (SAD)
Procedura: DISSEZIONE SELETTIVA DEI LINFONODI ASCELLARI (SAD)
Comparatore attivo: DISSEZIONE ASCELLARE COMPLETA (ALND)
Procedura: DISSEZIONE ASCELLARE COMPLETA (ALND)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'insorgenza di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) dopo dissezione ascellare selettiva (SAD) e dopo dissezione linfonodale ascellare (ALND)
Lasso di tempo: 36 mesi
A tal fine i pazienti arruolati riceveranno una valutazione fisica un mese dopo l'intervento, con valutazione a 6 e 12 mesi dopo l'intervento che comprende valutazione oncologica, valutazione fisica, linfoscintigrafia e questionario di autovalutazione per valutare la presenza di BCRL.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura di dissezione ascellare selettiva (SAD) valutando il verificarsi di recidive ascellari durante il follow-up a causa di resezione incompleta dei linfonodi ascellari.
Lasso di tempo: 36 mesi
valutare il potenziale di malattia residua nell'ascella dopo SAD valutando lo stato, nel braccio ALND, dei linfonodi risparmiati e valutare l'insorgenza di recidive ascellari durante il follow-up a causa di resezione incompleta dei linfonodi ascellari.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i costi nei bracci di dissezione linfonodale ascellare (ALND) e dissezione ascellare selettiva (SAD)
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare i costi nei bracci ALND e SAD, inclusi: linfoscintigrafia, tempo necessario per l'intervento chirurgico e trattamenti richiesti per il linfedema durante il follow-up.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2013-02355260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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