用于治疗慢性鼻窦炎的最小干预的骨内腔口
2017年3月13日 更新者：ruth angel dar、Western Galilee Hospital-Nahariya
本研究旨在评估利用“动态植入瓣膜方法”（DIVA）系统治疗慢性上颌窦炎的效率。
研究概览
详细说明
一项前瞻性研究旨在测试微创介入治疗慢性上颌窦炎的有效性。 “动态植入瓣膜方法”(DIVA) 是一种微创方法，它使用牙种植体，设计有内部密封螺钉，可通过其通道充当药物输送系统。 将种植体插入上颌后牙区，在窦腔和口腔之间建立连接（Oro-antral 连接），从而为疾病的诊断和治疗提供受控的工作通道（例如；允许引流、灌洗）和鼻窦内窥镜检查）。 植入物是一种经批准可在感兴趣的解剖区域使用的医疗设备。
本研究提出的治疗方法是基于一种称为“窦穿刺灌洗”的清洗上颌窦腔的常规治疗方法的原理。
本研究提出的改变可以使手术在治疗水平上更加方便和有效，对于患者和临床医生而言，原因如下：
- DIVA（动态种植体瓣膜方法）具有多用途工作通道的种植体：仅在种植体中心存在带有螺钉密封的管道，确保受控的口腔-胃窦连接，并能够进行多次内窥镜检查和灌洗程序，直至解决问题达到病理状态。
- 穿刺/穿入窦的解剖学位置 - 在上颌无牙区进行。 这是鼻窦腔的最低区域（站立或坐姿），它利用重力来引流和提取鼻窦的污染内容物。
通过适当的预先计划，植入物在疾病根除后可用于修复目的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nahariya、以色列
- Western Galilee Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无骨代谢相关疾病病史
- 单侧或双侧上颌窦炎，如影像学和内窥镜检查所示，对最佳保守治疗无反应
- 上颌无牙颌且对种植牙感兴趣的患者
- 患者未参加另一项临床研究
- 患者可以阅读并理解知情同意书
排除标准：
- 骨坏死风险增加的病史（MRONJ - 医学相关的颌骨骨坏死，或 ORN - 放射性骨坏死）
- 不感兴趣或不需要种植牙的患者
- 上颌窦肿瘤病理患者
- 慢性上颌窦炎伴息肉
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
DIVA系统治疗慢性上颌窦炎
|
DIVA 系统窦灌洗治疗慢性上颌窦炎
DIVA 系统将用于对上颌窦进行盐水灌洗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性上颌窦炎的治疗
大体时间：三个月
|
三个月的随访后，将通过综合医学检查（临床、内窥镜和放射学评估）对患者进行评估，以确定上颌窦炎是否已完全消退。
研究人员希望看到鼻窦病理状态的完全解决（例如
没有鼻窦炎的证据）
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.