Port oroantral endo-osseux pour une intervention minimale dans le traitement de la sinusite chronique
13 mars 2017 mis à jour par: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation du système "d'approche dynamique de la valve d'implantation" (DIVA) dans le traitement de la sinusite maxillaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective visait à tester l'efficacité d'une approche interventionnelle minimale dans le traitement de la sinusite maxillaire chronique. L '«approche de valve d'implant dynamique» (DIVA), une approche peu invasive utilise un implant dentaire, conçu avec une vis d'étanchéité interne qui pourrait servir de système d'administration de médicament via son canal. L'implant est inséré dans une zone édentée maxillaire postérieure, créant une connexion entre la cavité sinusale et la cavité buccale (connexion oro-antrale), fournissant ainsi un canal de travail contrôlé pour le diagnostic et le traitement de la maladie (par exemple, permettant le drainage, le lavage et endoscopie des sinus). L'implant est un dispositif médical approuvé pour une utilisation dans la zone anatomique d'intérêt.
La méthode de traitement proposée dans cette étude repose sur le principe d'un traitement classique de lavage de la cavité du sinus maxillaire appelé « Ponction et lavage antral ».
Les modifications proposées dans cette étude pourraient rendre l'opération plus pratique et efficace sur le plan thérapeutique, tant pour le patient que pour le clinicien pour les raisons suivantes :
- DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implant avec un canal de travail multi-utile : la simple présence du canal au centre de l'implant avec un joint vissé, assure une connexion oro-antrale contrôlée, et permet de multiples procédures d'endoscopie et de lavage jusqu'à la résolution de l'état pathologique est atteint.
- La localisation anatomique de la ponction / pénétration dans le sinus - est réalisée dans la région édentée maxillaire. Il s'agit de la zone la plus basse de la cavité sinusale (position debout ou assise), qui utilise la gravité pour le drainage et l'extraction du contenu contaminé du sinus.
Grâce à une planification préalable appropriée, l'implant, après éradication de la maladie, peut ensuite être utilisé à des fins prothétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nahariya, Israël
- Western Galilee Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent médical de maladies impliquant le métabolisme osseux
- Sinusite maxillaire unilatérale ou bilatérale, mise en évidence par les modalités radiographiques et endoscopiques, qui n'ont pas répondu au traitement conservateur optimal
- Patient édenté dans la région maxillaire et intéressé par l'implant dentaire
- Le patient ne participe pas à une autre étude clinique
- Le patient peut lire et comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de risque accru de développer une nécrose osseuse (MRONJ - ostéonécrose médicalement liée de la mâchoire, ou ORN - ostéoradionécrose)
- les patients qui ne sont pas intéressés ou qui ont besoin d'implants dentaires
- Patients atteints de pathologie néoplasique du sinus maxillaire
- Sinusite maxillaire chronique avec polypes
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
traitement de la sinusite maxillaire chronique à l'aide du système DIVA
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traitement de la sinusite maxillaire chronique utilisant le système DIVA pour le lavage antral
Le système DIVA sera utilisé pour appliquer un lavage salin au sinus maxillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résolution de la sinusite maxillaire chronique
Délai: trois mois
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Après trois mois de suivi, le patient sera évalué par une combinaison de tests médicaux (évaluation clinique, endoscopique et radiologique), afin de déterminer si la sinusite maxillaire a complètement disparu.
Les enquêteurs s'attendent à voir une résolution complète de l'état pathologique des sinus (par ex.
aucun signe de sinusite)
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Première publication (Réel)
20 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0015-17-NHR
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