Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endossøs oroantral port for minimal intervensjon i behandling av kronisk bihulebetennelse

13. mars 2017 oppdatert av: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Denne studien er ment å evaluere effektiviteten av å bruke "dynamisk implantatventiltilnærming" (DIVA)-system ved behandling av kronisk maksillær bihulebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie hadde som mål å teste effektiviteten av en minimal intervensjonstilnærming ved behandling av kronisk maksillær bihulebetennelse. Den "dynamiske implantatventiltilnærmingen" (DIVA), en minimalt invasiv tilnærming bruker et tannimplantat, designet med en intern forseglingsskrue som kan tjene som medikamentleveringssystem via kanalen. Implantatet settes inn i et bakre maksillært tannløs område, og skaper en forbindelse mellom sinushulen og munnhulen (Oro-antral forbindelse), og gir derfor en kontrollert arbeidskanal for diagnose og behandling av sykdommen (f.eks. muliggjør drenering, skylling). og sinus endoskopi). Implantatet er et medisinsk utstyr godkjent for bruk i det anatomiske interesseområdet.

Behandlingsmetoden som er foreslått i denne studien er basert på prinsippet om en konvensjonell behandling av vasking av maksillær sinus hulrom kalt "Antral punktering og lavage".

Endringene som er foreslått i denne studien kan gjøre operasjonen mer praktisk og effektiv på det terapeutiske nivået, både for pasienten og klinikeren av følgende grunner:

  • DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantat med en multi-nyttig arbeidskanal: bare tilstedeværelsen av kanalen i midten av implantatet med en skruetetning, sikrer kontrollert Oro-antral tilkobling, og muliggjør flere endoskopi og skyllingsprosedyrer inntil løsning av den patologiske tilstanden er oppnådd.
  • Den anatomiske plasseringen av punkteringen / penetrasjonen til sinus - utføres i den maksillære tannløse regionen. Dette er det laveste området i sinushulen (stående eller sittende stilling), som utnytter tyngdekraften for drenering og utvinning av det forurensede innholdet i sinus.

Ved passende forhåndsplanlegging kan implantatet, etter utryddelse av sykdommen, senere brukes til proteseformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen medisinsk historie med sykdommer som involverer benmetabolisme
  • Unilateral eller bilateral maksillær bihulebetennelse, noe som fremgår av radiografiske og endoskopiske modaliteter, som ikke har respondert på optimal konservativ behandling
  • Pasient som er tannløs i kjeveregionen og er interessert i tannimplantat
  • Pasienten deltar ikke i en annen klinisk studie
  • Pasienten kan lese og forstå det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med økt risiko for å utvikle beinnekrose (MRONJ - medisinsk relatert osteonekrose i kjeven, eller ORN - osteoradionekrose)
  • pasienter som ikke er interessert eller trenger tannimplantater
  • Pasienter med maksillær sinus neoplastisk patologi
  • Kronisk maksillær bihulebetennelse med polypper
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
behandling av kronisk maksillær bihulebetennelse ved hjelp av DIVA-system
Fremgangsmåte: behandling av kronisk maksillær bihulebetennelse ved hjelp av DIVA-system
behandling av kronisk maksillær bihulebetennelse ved bruk av DIVA-system for antralskylling
Enhet: "dynamic implant valve approach" - DIVA-system
DIVA-systemet vil bli brukt til å skylle saltvann til sinus maxillaris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppløsning av kronisk maksillær bihulebetennelse
Tidsramme: tre måneder
Etter tre måneders oppfølging vil pasienten bli vurdert ved en kombinasjon av medisinske tester (klinisk, endoskopisk og røntgenologisk vurdering), for å avgjøre om bihulebetennelsen er fullstendig løst. Etterforskerne forventer å se fullstendig oppløsning av sinuspatologiske tilstand (f.eks. ingen tegn på bihulebetennelse)
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0015-17-NHR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maksillær bihulebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere