Endosseous Oroantral Port do minimalnej interwencji w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok
13 marca 2017 zaktualizowane przez: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zastosowania systemu DIVA (dynamic implant valve access) w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok szczękowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności minimalnego podejścia interwencyjnego w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok szczękowych. „Podejście z dynamicznym zaworem implantu” (DIVA), minimalnie inwazyjne podejście, wykorzystuje implant dentystyczny, zaprojektowany z wewnętrzną śrubą uszczelniającą, która może służyć jako system dostarczania leku przez swój kanał. Implant wprowadza się w obszar bezzębia tylnego szczęki, tworząc połączenie między jamą zatokową a jamą ustną (połączenie ustno-antralne), a tym samym zapewnia kontrolowany kanał roboczy do diagnostyki i leczenia choroby (np. drenaż, płukanie i endoskopia zatok). Implant jest wyrobem medycznym zatwierdzonym do stosowania w anatomicznym obszarze zainteresowania.
Zaproponowana w pracy metoda leczenia opiera się na zasadzie konwencjonalnego zabiegu przemywania jamy zatoki szczękowej zwanego „nakłuciem antralnym i płukaniem”.
Proponowane w niniejszej pracy zmiany mogą sprawić, że operacja będzie wygodniejsza i skuteczniejsza na poziomie terapeutycznym, zarówno dla pacjenta, jak i klinicysty z następujących powodów:
- Implant DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) z wielofunkcyjnym kanałem roboczym: sama obecność kanału pośrodku implantu z uszczelnieniem śrubowym zapewnia kontrolowane połączenie ustno-antralne i umożliwia wielokrotne procedury endoskopowe i płukania aż do ustąpienia stan patologiczny zostaje osiągnięty.
- Anatomiczna lokalizacja nakłucia / penetracji do zatoki - wykonywana jest w obszarze bezzębia szczęki. Jest to najniższy obszar jamy zatoki (postawa stojąca lub siedząca), który wykorzystuje grawitację do drenażu i ekstrakcji zanieczyszczonej zawartości zatoki.
Dzięki odpowiedniemu wcześniejszemu zaplanowaniu implant, po wyeliminowaniu choroby, może być później wykorzystany do celów protetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii medycznej chorób związanych z metabolizmem kostnym
- Jednostronne lub obustronne zapalenie zatok szczękowych, widoczne w badaniach radiologicznych i endoskopowych, które nie odpowiada na optymalne leczenie zachowawcze
- Pacjent z bezzębiem w obrębie szczęki zainteresowany implantem zębowym
- Pacjent nie bierze udziału w innym badaniu klinicznym
- Pacjent może przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna zwiększonego ryzyka rozwoju martwicy kości (MRONJ – medycznie związana martwica kości szczęki lub ORN – osteoradionekroza)
- pacjentów, którzy nie są zainteresowani lub potrzebują implantów dentystycznych
- Pacjenci z patologią nowotworową zatoki szczękowej
- Przewlekłe zapalenie zatok szczękowych z polipami
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
leczenie przewlekłego zapalenia zatok szczękowych systemem DIVA
|
leczenie przewlekłego zapalenia zatok szczękowych systemem DIVA do płukania antralnego
System DIVA będzie służył do płukania zatoki szczękowej roztworem soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustąpienie przewlekłego zapalenia zatok szczękowych
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Po trzech miesiącach obserwacji pacjent zostanie oceniony za pomocą kombinacji testów medycznych (ocena kliniczna, endoskopowa i radiologiczna) w celu ustalenia, czy zapalenie zatok szczękowych całkowicie ustąpiło.
Badacze spodziewają się całkowitego ustąpienia stanu patologicznego zatok (np.
brak objawów zapalenia zatok)
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0015-17-NHR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .