Porta Oroantral Endóssea para Intervenção Mínima no Tratamento da Sinusite Crônica
13 de março de 2017 atualizado por: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Este estudo pretende avaliar a eficiência da utilização do sistema de "abordagem dinâmica de implante de válvula" (DIVA) no tratamento da sinusite maxilar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo teve como objetivo testar a eficiência de uma abordagem intervencionista mínima no tratamento da sinusite maxilar crônica. A "abordagem dinâmica de válvula de implante" (DIVA), uma abordagem minimamente invasiva que utiliza um implante dentário, projetado com um parafuso de vedação interno que pode servir como sistema de entrega de drogas através de seu canal. O implante é inserido em uma área edêntula maxilar posterior, criando uma conexão entre a cavidade sinusal e a cavidade oral (conexão oro-antral), portanto, fornece um canal de trabalho controlado para diagnóstico e tratamento da doença (por exemplo, permitindo drenagem, lavagem e endoscopia sinusal). O implante é um dispositivo médico aprovado para uso na área anatômica de interesse.
O método de tratamento proposto neste estudo baseia-se no princípio de um tratamento convencional de lavagem da cavidade do seio maxilar denominado "Punção e lavagem antral".
As alterações propostas neste estudo poderão tornar a operação mais cómoda e eficaz a nível terapêutico, tanto para o doente como para o clínico, pelas seguintes razões:
- DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implante com um canal de trabalho multiuso: a mera presença do canal no centro do implante com uma vedação aparafusada, garante conexão Oro-antral controlada e permite múltiplos procedimentos de endoscopia e lavagem até a resolução do a condição patológica é alcançada.
- A localização anatômica da punção/penetração ao seio - é realizada na região edêntula maxilar. Esta é a área mais baixa da cavidade sinusal (postura em pé ou sentada), que utiliza a gravidade para drenagem e extração do conteúdo contaminado do seio.
Mediante planejamento prévio adequado, o implante, após a erradicação da doença, pode ser posteriormente utilizado para fins protéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história médica de doenças envolvendo o metabolismo ósseo
- Sinusite maxilar unilateral ou bilateral, evidenciada por modalidades radiográficas e endoscópicas, que não responderam ao tratamento conservador ideal
- Paciente edêntulo na região maxilar e interessado em implante dentário
- O paciente não participa de outro estudo clínico
- O paciente pode ler e entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico médico de risco aumentado de desenvolver necrose óssea (MRONJ - osteonecrose medicamente relacionada da mandíbula, ou ORN - osteorradionecrose)
- pacientes que não estão interessados ou precisam de implantes dentários
- Pacientes com patologia neoplásica do seio maxilar
- Sinusite maxilar crônica com pólipos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
tratamento da sinusite maxilar crônica usando o sistema DIVA
|
tratamento de sinusite maxilar crônica utilizando o sistema DIVA para lavagem antral
O sistema DIVA será usado para aplicar lavagem salina no seio maxilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resolução da sinusite maxilar crônica
Prazo: três meses
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Após três meses de acompanhamento, o paciente será avaliado por uma combinação de exames médicos (avaliação clínica, endoscópica e radiológica), a fim de determinar se a sinusite maxilar está completamente resolvida.
Os investigadores esperam ver a resolução completa do estado patológico sinusal (p.
sem evidência de sinusite)
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0015-17-NHR
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