Porta oroantrale endossea per un intervento minimo nel trattamento della sinusite cronica
13 marzo 2017 aggiornato da: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza dell'utilizzo del sistema "DIVA (dynamic implant valve approach)" nel trattamento della sinusite mascellare cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico mirava a testare l'efficacia di un approccio interventistico minimo nel trattamento della sinusite mascellare cronica. L '"approccio dinamico della valvola dell'impianto" (DIVA), un approccio minimamente invasivo utilizza un impianto dentale, progettato con una vite di tenuta interna che potrebbe fungere da sistema di erogazione del farmaco attraverso il suo canale. L'impianto viene inserito in un'area edentula mascellare posteriore, creando una connessione tra la cavità del seno e la cavità orale (connessione oro-antrale), quindi, fornisce un canale di lavoro controllato per la diagnosi e il trattamento della malattia (ad esempio, consentendo il drenaggio, il lavaggio ed endoscopia sinusale). L'impianto è un dispositivo medico approvato per l'uso nell'area anatomica di interesse.
Il metodo di trattamento proposto in questo studio si basa sul principio di un trattamento convenzionale di lavaggio della cavità del seno mascellare denominato "Puntura e lavaggio antrale".
Le modifiche proposte in questo studio potrebbero rendere l'operazione più conveniente ed efficace a livello terapeutico, sia per il paziente che per il clinico per i seguenti motivi:
- Impianto DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) con canale operativo multi-utile: la sola presenza del canale al centro dell'impianto con vite sigillata, garantisce una connessione oro-antrale controllata e consente molteplici procedure di endoscopia e lavaggio fino alla risoluzione del la condizione patologica è raggiunta.
- La posizione anatomica della puntura / penetrazione nel seno viene eseguita nella regione mascellare edentula. Questa è l'area più bassa della cavità del seno (posizione eretta o seduta), che utilizza la gravità per il drenaggio e l'estrazione del contenuto contaminato del seno.
Con un'opportuna pianificazione preventiva, l'impianto, dopo l'eradicazione della malattia, può essere successivamente utilizzato a scopo protesico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nahariya, Israele
- Western Galilee Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia medica di malattie che coinvolgono il metabolismo osseo
- Sinusite mascellare unilaterale o bilaterale, come evidente dalle modalità radiografiche ed endoscopiche, che non hanno risposto al trattamento conservativo ottimale
- Paziente che è edentulo nella regione mascellare ed è interessato all'impianto dentale
- Il paziente non partecipa a un altro studio clinico
- Il paziente può leggere e comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia medica di aumentato rischio di sviluppare necrosi ossea (MRONJ - osteonecrosi medicamente correlata della mascella o ORN - osteoradionecrosi)
- pazienti che non sono interessati o necessitano di impianti dentali
- Pazienti con patologia neoplastica del seno mascellare
- Sinusite mascellare cronica con polipi
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
trattamento della sinusite mascellare cronica con il sistema DIVA
|
trattamento della sinusite mascellare cronica utilizzando il sistema DIVA per il lavaggio antrale
Il sistema DIVA verrà utilizzato per applicare il lavaggio salino al seno mascellare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione della sinusite mascellare cronica
Lasso di tempo: tre mesi
|
Dopo tre mesi di follow-up, il paziente verrà valutato mediante una combinazione di test medici (valutazione clinica, endoscopica e radiologica), al fine di determinare se la sinusite mascellare si è completamente risolta.
Gli investigatori si aspettano di vedere la completa risoluzione dello stato patologico del seno (ad es.
nessuna evidenza di sinusite)
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0015-17-NHR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .